En biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner kapsler med modificeret frigivelse og kapsler med øjeblikkelig frigivelse under foder- og fasteforhold
26. august 2010 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I-studie for at undersøge den relative biotilgængelighed af formuleringer med modificeret frigivelse af AZD1446 sammenlignet med en kapsel med øjeblikkelig frigivelse under fodring og fastende betingelser efter indgivelse af enkelt og gentagen dosis til unge og ældre raske frivillige
Del 1: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den farmakokinetiske profil af 4 forskellige formuleringer med forlænget/modificeret frigivelse og en formulering med øjeblikkelig frigivelse af AZD1446. Derudover vil fødevareeffekten på AZD1446 farmakokinetik blive undersøgt.
Del 2: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af de(n) udvalgte formulering(er) fra del 1 hos ældre raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lulea, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2
- Klinisk normale fund ved fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Anamnese eller nuværende symptomer eller tegn på alvorlige allergi-/overfølsomhedsreaktioner, herunder svær fødevareallergi, som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo
|
IR
ER/MR
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (2 arme)
Periode 1: randomiseret til enten fastende IR eller ER1.
Periode 2: Overgang til enten IR eller ER1.
Periode 3: ER1 i fodrede forhold.
|
ER Fast, 90mg, p.o. kapsel
ER Moderat, 90mg, p.o. kapsel
ER Langsom, 90 mg, p.o. kapsel
HR
IR, 90 mg p.o. kapsel
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (2 arme)
Periode 1: randomiseret til enten fastende IR eller ER2.
Periode 2: Overgang til enten IR eller ER2.
Periode 3: ER2 i fodrede forhold.
|
ER Fast, 90mg, p.o. kapsel
ER Moderat, 90mg, p.o. kapsel
ER Langsom, 90 mg, p.o. kapsel
HR
IR, 90 mg p.o. kapsel
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 (2 arme)
Periode 1: randomiseret til enten fastende IR eller ER3.
Periode 2: Overgang til enten IR eller ER3.
Periode 3: ER3 i fodrede forhold.
|
ER Fast, 90mg, p.o. kapsel
ER Moderat, 90mg, p.o. kapsel
ER Langsom, 90 mg, p.o. kapsel
HR
IR, 90 mg p.o. kapsel
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 (2 arme)
Periode 1: randomiseret til enten fastende IR eller MR4.
Periode 2: Overgang til enten IR eller MR4.
Periode 3: MR4 under fodrede forhold.
|
ER Fast, 90mg, p.o. kapsel
ER Moderat, 90mg, p.o. kapsel
ER Langsom, 90 mg, p.o. kapsel
HR
IR, 90 mg p.o. kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 2: Udvidet/ændret udgivelse
Kapsel med forlænget/modificeret frigivelse skal bestemmes
|
ER Fast, 90mg, p.o. kapsel
ER Moderat, 90mg, p.o. kapsel
ER Langsom, 90 mg, p.o. kapsel
HR
IR, 90 mg p.o. kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Enkeltdosisadministration:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (kun del 2), Frel (kun del 1), CL/F, Vz/F
Tidsramme: Del 1 - 11 dage
|
Del 1 - 11 dage
|
|
Del 2 Multipel dosisadministration: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (kun del 2), Frel (kun del 1), CL/F, Vz/F Dag 9 i del 2 efter gentagen dosering ud over ovenstående • Cmin, tmin, Cavg, fluktuationsforhold, RCmax, RAUC(0-τ)
Tidsramme: Del 2 - 10 dage
|
Del 2 - 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Enkeltdosisadministration:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (kun del 2), Frel (kun del 1), CL/F, Vz/F
Tidsramme: Del 1 - 11 dage
|
Del 1 - 11 dage
|
|
Del 1: Sikkerhed og tolerabilitet: - Laboratoriesikkerhedsdata, vitale tegn, elektrokardiogram, Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala, uønskede hændelser, Mini-internationalt neuropsykiatrisk interview
Tidsramme: i løbet af de ca. 7 ugers studietid
|
i løbet af de ca. 7 ugers studietid
|
|
Del 2 Multiple Dose Administration:- Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (kun del 2), Frel (kun del 1), CL/F, Vz/F Dag 9 i del 2 efter gentagen dosering ud over ovenstående • Cmin, tmin, Cavg, fluktuationsforhold, RCmax, RAUC(0-τ
Tidsramme: Del 2 - 10 dage
|
Del 2 - 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
- Studieleder: Lena Bolin, AstraZeneca R&D
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2010
Først opslået (Skøn)
24. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D1950C00008
- 2009-017702-36 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD1446
-
AstraZenecaAfsluttetVoksen ADHDForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetAlzheimers sygdomDen Russiske Føderation, Ukraine
-
AstraZenecaAfsluttet