Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipel stigende dosisundersøgelse af mTOR-hæmmeren (RAD001) i kombination med R1507 hos patienter med avancerede solide tumorer

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Multiple Ascending Dose (MAD) fase Ib/II-undersøgelse af mTOR-hæmmeren (RAD001) i kombination med IGF-1R-antagonisten (R1507) til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

Dette 2-delte studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en kombination af oral daglig RAD001 og intravenøs 3-ugentlig R1507 hos patienter med fremskredne solide tumorer. I del 1 af undersøgelsen vil patienter blive tilmeldt sekventielt til at modtage 5 mg gennem munden (po) RAD001 dagligt + 16 mg/kg intravenøst ​​(iv) R1507 hver 3. uge (niveau 1), og hvis det tolereres, 10 mg po RAD001 dagligt + 16 mg/kg iv R1507 hver 3. uge (niveau 2). I del 2 af undersøgelsen vil patienter med 1) fremskreden nyrecellekræft og 2) fremskredne pancreas neuroendokrine tumorer modtage det maksimalt tolererede dosisregime fra del 1 (5mg eller 10mg po RAD001 + 16mg /kg iv R1507). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 98229
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • histologisk bekræftet tilbagevendende eller refraktær fremskreden solid tumor (del 1);
  • fremskreden metastatisk nyrecellecancer ELLER fremskreden metastatisk pancreas neuroendokrine tumorer med tegn på progressiv sygdom (del 2);
  • målbar sygdom (del 2);
  • ECOG ydeevne status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående behandling med midler, der virker via inhibering af IGF-IR-vejen;
  • forudgående behandling med midler, der virker via inhibering af mTOR (del 2);
  • ubehandlede CNS-metastaser;
  • nuværende anti-cancerterapi eller strålebehandling eller kemoterapi <=4 uger før indskrivning;
  • anden kendt malignitet, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RAD001
5mg eller 10mg po dagligt
Medicin: RG1507
16 mg/kg iv hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af RAD001, i kombination med R1507 (del 1
Tidsramme: Første 3 ugers behandlingscyklus
Første 3 ugers behandlingscyklus
Progressionsfri overlevelse (del 2)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet objektiv svarprocent; varighed af respons; samlet overlevelse
Tidsramme: Hændelsesdrevet; overvåges gennem hele studiet
Hændelsesdrevet; overvåges gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (Skøn)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO21884
  • 2008-005806-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med RAD001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner