Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazon versus Metformin ved type 2-diabetes

17. november 2015 opdateret af: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Virkning af pioglitazon sammenlignet med metformin på endotelmikropartikler i type 2-diabetes. Et randomiseret forsøg

Type 2-diabetes er en epidemi. Dets langsigtede konsekvenser omsættes til enorme menneskelige lidelser og økonomiske omkostninger; meget af den sygelighed, der er forbundet med langvarige mikrovaskulære og neuropatiske komplikationer, kan imidlertid reduceres væsentligt ved indgreb, der opnår glukoseniveauer tæt på det ikke-diabetiske område. Imidlertid har ingen af ​​de seneste interventionsundersøgelser vist en fordel ved intensiv glykæmisk kontrol på deres primære CVD-resultater.

Efterforskerne rapporterer resultaterne af et langsigtet randomiseret og komparatorkontrolleret klinisk forsøg udført med patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes. Forskerne sammenlignede virkningen af ​​pioglitazon med virkningen af ​​metformin på cirkulerende endotelcelle-afledte submikroskopiske membranøse vesikler, kaldet mikropartikler: på grund af deres formodede rolle i inflammatoriske processer og deres evne til direkte at påvirke endotelfunktioner, vinder de stigende popularitet som surrogatmarkør. af kardiovaskulært syn. Metformin blev valgt som en komparator, fordi American Diabetes Associations anbefalinger foreslår, at man starter behandling hos nydiagnosticerede type 2-diabetikere, der kombinerer et lægemiddel (metformin) med livsstilsændringer. Desuden er virkningsmekanismen for pioglitazon forskellig fra virkningsmekanismen for metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 30-75 år, med nydiagnosticeret type 2-diabetes (i henhold til ADA-kriterierne) og aldrig behandlet med antihyperglykæmiske lægemidler, blev udvalgt til undersøgelsen. Inklusionskriterier omfattede også et kropsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2 og HbA1c-niveau <10%.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 måneder
  • Brug af midler, der påvirker glykæmisk kontrol (systemiske glukokortikoider og vægttabsmedicin)
  • Tilstedeværelse af klinisk relevante somatiske eller mentale sygdomme, der forventede dårlig overholdelse af diætregimer
  • For at minimere sandsynligheden for at inkludere forsøgspersoner med sent opstået type 1-diabetes, blev kandidater med en positiv test for anti-GAD-antistof eller med fastende plasma C-peptid mindre end 0,76 ng/L (<0,25 pmol/L) udelukket
  • Også udelukket var patienter med unormale laboratorietests, inklusive leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase) større end 3 gange den øvre grænse for normal, og serumkreatinin større end 123,8 μmol/L (1,4 mg/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Pioglitazon
15-45 mg/die
Aktiv komparator: 2
Medicin: Metformin
500-2000 mg/die

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cirkulerende endotelmikropartikler
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukoseprofil, lipidprofil, hæmoglobin A1c, carotis intima-medietykkelse
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2008

Først opslået (Skøn)

30. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMD/2007/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner