Pioglitazon versus metformin 2-es típusú cukorbetegségben
A pioglitazon hatása a metforminhoz képest az endothel mikrorészecskékre 2-es típusú cukorbetegségben. Véletlenszerű próba
A 2-es típusú cukorbetegség egy járvány. Hosszú távú következményei óriási emberi szenvedésben és gazdasági költségekben nyilvánulnak meg; azonban a hosszú távú mikrovaszkuláris és neuropátiás szövődményekhez kapcsolódó morbiditás nagy része lényegesen csökkenthető olyan beavatkozásokkal, amelyek a glükózszintet a nem diabetikus tartományhoz közelítik. Azonban a közelmúltban végzett intervenciós tanulmányok egyike sem igazolta az intenzív glikémiás kontroll előnyeit az elsődleges szív- és érrendszeri betegségekben.
A kutatók egy hosszú távú randomizált és összehasonlító kontrollált klinikai vizsgálat eredményeiről számolnak be, amelyeket újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken végeztek. A kutatók a pioglitazon és a metformin hatását hasonlították össze a keringő endothelsejt-eredetű szubmikroszkópos membrános vezikulákra, az úgynevezett mikrorészecskékre: a gyulladásos folyamatokban játszott feltételezett szerepük és az endothel funkciókat közvetlenül befolyásoló képességük miatt egyre népszerűbbek, mint helyettesítő markerek. szív- és érrendszeri kilátások. A metformint azért választották összehasonlító készítménynek, mert az American Diabetes Association ajánlásai azt javasolják, hogy újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegeknél kezdjék el a terápiát úgy, hogy egy gyógyszert (metformint) életmódváltással kombinálnak. Ezenkívül a pioglitazon hatásmechanizmusa eltér a metformin hatásmechanizmusától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba 30-75 év közötti, újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben (ADA kritériumok szerint) szenvedő, antihiperglikémiás gyógyszerekkel soha nem kezelt férfiakat és nőket választottak ki. A felvételi kritériumok között szerepelt a 25 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI) és a 10% alatti HbA1c szint is.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármely vizsgálati gyógyszer az elmúlt 3 hónapban
- A glikémiás szabályozást befolyásoló szerek (szisztémás glükokortikoidok és testsúlycsökkentő szerek) alkalmazása
- Bármilyen klinikailag jelentős szomatikus vagy mentális betegség jelenléte, amely az étrendi rendek rossz betartását feltételezte
- A késői 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok bevonásának valószínűségének minimalizálása érdekében kizárták azokat a jelölteket, akiknek pozitív volt az anti-GAD antitest-tesztje vagy az éhomi plazma C-peptidje kevesebb, mint 0,76 ng/l (<0,25 pmol/L).
- Szintén kizárták azokat a betegeket, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok kórosak voltak, beleértve a májenzimeket (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz) a normálérték felső határának háromszorosánál, és a szérum kreatininszintje meghaladja a 123,8 μmol/l-t (1,4 mg/dl).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
15-45 mg/nap
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
500-2000 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Keringő endothel mikrorészecskék
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glükózprofil, lipidprofil, hemoglobin A1c, carotis intima-media vastagsága
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMD/2007/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .