Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pioglitazon versus metformin ved type 2-diabetes

17. november 2015 oppdatert av: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekt av pioglitazon sammenlignet med metformin på endotelmikropartikler i type 2-diabetes. En randomisert rettssak

Type 2 diabetes er en epidemi. Dens langsiktige konsekvenser oversettes til enorme menneskelige lidelser og økonomiske kostnader; Imidlertid kan mye av sykelighet forbundet med langsiktige mikrovaskulære og nevropatiske komplikasjoner reduseres betydelig ved intervensjoner som oppnår glukosenivåer nær det ikke-diabetiske området. Imidlertid har ingen av de nylige intervensjonsstudiene vist en fordel med intensiv glykemisk kontroll på deres primære CVD-utfall.

Etterforskerne rapporterer funnene fra en langsiktig randomisert og komparatorkontrollert klinisk studie utført på pasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes. Forskerne sammenlignet effekten av pioglitazon med effekten av metformin på sirkulerende endotelcelle-avledede submikroskopiske membranøse vesikler, kalt mikropartikler: på grunn av deres antatte rolle i inflammatoriske prosesser og deres evne til å direkte påvirke endotelfunksjoner, får de økende popularitet som surrogatmarkør. av kardiovaskulært syn. Metformin ble valgt som en komparator fordi anbefalingene fra American Diabetes Association foreslår å starte behandling hos nydiagnostiserte type 2-diabetikere som kombinerer et medikament (metformin) med livsstilsendringer. Dessuten er virkningsmekanismen til pioglitazon forskjellig fra den til metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 30-75 år, med nydiagnostisert type 2 diabetes (i henhold til ADA-kriteriene) og aldri behandlet med antihyperglykemiske legemidler, ble valgt ut til studien. Inklusjonskriterier inkluderte også en kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2, og HbA1c-nivå <10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Ethvert forsøkslegemiddel innen de siste 3 månedene
  • Bruk av midler som påvirker glykemisk kontroll (systemiske glukokortikoider og vekttapsmedisiner)
  • Tilstedeværelse av klinisk relevante somatiske eller mentale sykdommer som forventet dårlig overholdelse av diettregimer
  • For å minimere sannsynligheten for å inkludere personer med sen-debut type 1-diabetes, ble kandidater med en positiv test for anti-GAD-antistoff eller med fastende plasma C-peptid mindre enn 0,76 ng/L (<0,25 pmol/L) ekskludert
  • Også ekskludert var pasienter med unormale laboratorietester, inkludert leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase) større enn 3 ganger øvre normalgrense, og serumkreatinin større enn 123,8 μmol/L (1,4 mg/dL).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Pioglitazon
15-45 mg/die
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Metformin
500-2000 mg/die

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sirkulerende endotelmikropartikler
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukoseprofil, lipidprofil, hemoglobin A1c, carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMD/2007/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere