Pioglitazone versus metformine dans le diabète de type 2
Effet de la pioglitazone par rapport à la metformine sur les microparticules endothéliales dans le diabète de type 2. Un essai randomisé
Le diabète de type 2 est une épidémie. Ses conséquences à long terme se traduisent par d'énormes souffrances humaines et des coûts économiques ; cependant, une grande partie de la morbidité associée aux complications microvasculaires et neuropathiques à long terme peut être considérablement réduite par des interventions qui permettent d'atteindre des niveaux de glucose proches de la plage non diabétique. Cependant, aucune des études d'intervention récentes n'a démontré un avantage du contrôle glycémique intensif sur leurs principaux résultats cardiovasculaires.
Les chercheurs rapportent les résultats d'un essai clinique à long terme randomisé et contrôlé par comparateur mené chez des patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué. Les chercheurs ont comparé l'effet de la pioglitazone à celui de la metformine sur les vésicules membraneuses sous-microscopiques dérivées des cellules endothéliales circulantes, appelées microparticules : en raison de leur rôle présumé dans les processus inflammatoires et de leur capacité à affecter directement les fonctions endothéliales, elles gagnent en popularité en tant que marqueur de substitution. des perspectives cardiovasculaires. La metformine a été choisie comme comparateur car les recommandations de l'American Diabetes Association suggèrent de débuter un traitement chez les sujets diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués associant un médicament (la metformine) à des modifications du mode de vie. Par ailleurs, le mécanisme d'action de la pioglitazone est distinct de celui de la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes et des femmes âgés de 30 à 75 ans, atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (selon les critères de l'ADA) et jamais traités avec des médicaments antihyperglycémiants, ont été sélectionnés pour l'étude. Les critères d'inclusion comprenaient également un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2 et un taux d'HbA1c < 10 %.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Tout médicament expérimental au cours des 3 mois précédents
- Utilisation d'agents affectant le contrôle glycémique (glucocorticoïdes systémiques et médicaments amaigrissants)
- Présence de toute maladie somatique ou mentale cliniquement pertinente qui anticipait une mauvaise adhésion aux régimes alimentaires
- Pour minimiser la probabilité d'inclure des sujets atteints de diabète de type 1 d'apparition tardive, les candidats avec un test positif pour les anticorps anti-GAD ou avec un peptide C plasmatique à jeun inférieur à 0,76 ng/L (<0,25 pmol/L) ont été exclus.
- Étaient également exclus les patients présentant des tests de laboratoire anormaux, y compris des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale et une créatinine sérique supérieure à 123,8 μmol/L (1,4 mg/dL).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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15-45 mg/jour
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Comparateur actif: 2
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500-2000 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Microparticules endothéliales circulantes
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profil glycémique, profil lipidique, hémoglobine A1c, épaisseur intima-média carotidienne
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMD/2007/10
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