Pioglitazon kontra metformin vid typ 2-diabetes
Effekt av pioglitazon jämfört med metformin på endotelmikropartiklar vid typ 2-diabetes. En randomiserad rättegång
Typ 2-diabetes är en epidemi. Dess långsiktiga konsekvenser översätts till enormt mänskligt lidande och ekonomiska kostnader; emellertid kan mycket av sjukligheten associerad med långvariga mikrovaskulära och neuropatiska komplikationer reduceras avsevärt genom ingrepp som uppnår glukosnivåer nära det icke-diabetiska området. Ingen av de senaste interventionsstudierna har dock visat en fördel med intensiv glykemisk kontroll på deras primära CVD-resultat.
Utredarna rapporterar resultaten av en långvarig randomiserad och komparatorkontrollerad klinisk prövning utförd på patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes. Utredarna jämförde effekten av pioglitazon med effekten av metformin på cirkulerande endotelcellshärledda submikroskopiska membranösa vesiklar, så kallade mikropartiklar: på grund av deras förmodade roll i inflammatoriska processer och deras förmåga att direkt påverka endotelfunktioner, blir de allt mer populära som surrogatmarkör. av kardiovaskulär syn. Metformin valdes som en jämförelse eftersom American Diabetes Associations rekommendationer föreslår att man ska påbörja behandling hos nydiagnostiserade typ 2-diabetiker som kombinerar ett läkemedel (metformin) med livsstilsförändringar. Dessutom skiljer sig verkningsmekanismen för pioglitazon från den för metformin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 30-75 år, med nydiagnostiserad typ 2-diabetes (enligt ADA-kriterierna) och aldrig behandlade med antihyperglykemiska läkemedel, valdes ut för studien. Inklusionskriterier inkluderade också ett kroppsmassaindex (BMI) >25 kg/m2 och HbA1c-nivå <10%.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Alla prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna
- Användning av medel som påverkar glykemisk kontroll (systemiska glukokortikoider och viktminskningsläkemedel)
- Förekomst av kliniskt relevanta somatiska eller mentala sjukdomar som förutsåg dålig följsamhet till dietregimer
- För att minimera sannolikheten för att inkludera försökspersoner med sent debuterande typ 1-diabetes, exkluderades kandidater med ett positivt test för anti-GAD-antikropp eller med fastande plasma C-peptid mindre än 0,76 ng/L (<0,25 pmol/L)
- Också exkluderade var patienter med onormala laboratorietester, inklusive leverenzymer (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas) större än 3 gånger den övre normalgränsen och serumkreatinin högre än 123,8 μmol/L (1,4 mg/dL).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
15-45 mg/dö
|
|
Aktiv komparator: 2
|
500-2000 mg/dö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cirkulerande endotelmikropartiklar
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukosprofil, lipidprofil, hemoglobin A1c, carotis intima-media tjocklek
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMD/2007/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .