Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pioglitazon versus metformine bij diabetes type 2

17 november 2015 bijgewerkt door: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effect van pioglitazon vergeleken met metformine op endotheliale microdeeltjes bij diabetes type 2. Een gerandomiseerde proef

Diabetes type 2 is een epidemie. De gevolgen op de lange termijn vertalen zich in enorm menselijk leed en economische kosten; veel van de morbiditeit geassocieerd met microvasculaire en neuropathische complicaties op de lange termijn kan echter aanzienlijk worden verminderd door interventies die glucosespiegels bereiken die dicht bij het niet-diabetische bereik liggen. Geen van de recente interventiestudies heeft echter een voordeel aangetoond van intensieve glykemische controle op hun primaire CVD-uitkomsten.

De onderzoekers rapporteren de bevindingen van een langdurige, gerandomiseerde en comparator-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2. De onderzoekers vergeleken het effect van pioglitazon met dat van metformine op circulerende, van endotheelcellen afgeleide submicroscopische vliezige blaasjes, microdeeltjes genaamd: vanwege hun vermeende rol in ontstekingsprocessen en hun vermogen om endotheelfuncties direct te beïnvloeden, worden ze steeds populairder als surrogaatmarker. van cardiovasculaire vooruitzichten. Metformine werd gekozen als vergelijkingsmiddel omdat de aanbevelingen van de American Diabetes Association suggereren om therapie te starten bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 2 die een geneesmiddel (metformine) combineren met veranderingen in levensstijl. Bovendien verschilt het werkingsmechanisme van pioglitazon van dat van metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 30-75 jaar, met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (volgens de ADA-criteria) en nooit behandeld met antihyperglycemische geneesmiddelen, werden geselecteerd voor de studie. Inclusiecriteria omvatten ook een body mass index (BMI) >25 kg/m2 en een HbA1c-waarde <10%.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elk onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van middelen die de glykemische controle beïnvloeden (systemische glucocorticoïden en geneesmiddelen voor gewichtsverlies)
  • Aanwezigheid van klinisch relevante somatische of psychische aandoeningen die een slechte naleving van dieetregimes voorspelden
  • Om de kans te verkleinen dat proefpersonen met type 1-diabetes op latere leeftijd worden opgenomen, werden kandidaten met een positieve test op anti-GAD-antilichaam of met nuchter plasma-C-peptide van minder dan 0,76 ng/l (<0,25 pmol/l) uitgesloten
  • Eveneens uitgesloten waren patiënten met abnormale laboratoriumtests, waaronder leverenzymen (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase) hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal, en serumcreatinine hoger dan 123,8 μmol/L (1,4 mg/dL).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Pioglitazon
15-45 mg/dood
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Metformine
500-2000 mg/dood

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Circulerende endotheliale microdeeltjes
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucoseprofiel, lipidenprofiel, hemoglobine A1c, dikte van de halsslagader intima-media
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMD/2007/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren