Pioglitazon kontra metformina w cukrzycy typu 2
Wpływ pioglitazonu w porównaniu z metforminą na mikrocząsteczki śródbłonka w cukrzycy typu 2. Randomizowana próba
Cukrzyca typu 2 to epidemia. Jego długoterminowe konsekwencje przekładają się na ogromne ludzkie cierpienie i koszty ekonomiczne; jednak wiele zachorowalności związanych z długotrwałymi powikłaniami mikronaczyniowymi i neuropatycznymi można znacznie zmniejszyć poprzez interwencje, które pozwalają osiągnąć poziom glukozy bliski zakresowi bezcukrzycowemu. Jednak żadne z ostatnich badań interwencyjnych nie wykazało korzyści z intensywnej kontroli glikemii w odniesieniu do pierwotnych wyników CVD.
Badacze przedstawiają wyniki długoterminowego randomizowanego i kontrolowanego porównawczo badania klinicznego przeprowadzonego u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2. Badacze porównali wpływ pioglitazonu i metforminy na submikroskopowe pęcherzyki błoniaste pochodzące z krążących komórek śródbłonka, zwane mikrocząstkami: ze względu na ich przypuszczalną rolę w procesach zapalnych i ich zdolność do bezpośredniego wpływania na funkcje śródbłonka, zyskują coraz większą popularność jako marker zastępczy perspektyw sercowo-naczyniowych. Jako komparator wybrano metforminę, ponieważ zalecenia Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego sugerują rozpoczęcie terapii u osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2, łącząc lek (metforminę) ze zmianą stylu życia. Ponadto mechanizm działania pioglitazonu różni się od mechanizmu działania metforminy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania wybrano mężczyzn i kobiety w wieku 30-75 lat, ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (wg kryteriów ADA) i nigdy nieleczonych lekami przeciwhiperglikemicznymi. Kryteria włączenia obejmowały również wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2 oraz poziom HbA1c <10%.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Każdy badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie środków wpływających na kontrolę glikemii (glukokortykoidy działające ogólnoustrojowo i leki odchudzające)
- Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób somatycznych lub psychicznych, które przewidywały słabe przestrzeganie reżimów żywieniowych
- Aby zminimalizować prawdopodobieństwo włączenia pacjentów z późną cukrzycą typu 1, wykluczono kandydatów z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-GAD lub ze stężeniem peptydu C w osoczu na czczo poniżej 0,76 ng/l (<0,25 pmol/l).
- Wykluczono również pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, w tym z aktywnością enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna) ponad 3-krotnie przekraczającą górną granicę normy oraz stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 123,8 μmol/l (1,4 mg/dl).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
15-45 mg/dzień
|
|
Aktywny komparator: 2
|
500-2000 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krążące mikrocząstki śródbłonka
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil glukozowy, profil lipidowy, hemoglobina A1c, grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMD/2007/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Pioglitazon
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony