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Pioglitazone contro metformina nel diabete di tipo 2

17 novembre 2015 aggiornato da: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effetto del pioglitazone rispetto alla metformina sulle microparticelle endoteliali nel diabete di tipo 2. Uno studio randomizzato

Il diabete di tipo 2 è un'epidemia. Le sue conseguenze a lungo termine si traducono in enormi sofferenze umane e costi economici; tuttavia, gran parte della morbilità associata alle complicanze microvascolari e neuropatiche a lungo termine può essere sostanzialmente ridotta mediante interventi che raggiungono livelli di glucosio vicini all'intervallo non diabetico. Tuttavia, nessuno dei recenti studi di intervento ha dimostrato un beneficio del controllo glicemico intensivo sui loro esiti CVD primari.

I ricercatori riportano i risultati di uno studio clinico a lungo termine randomizzato e controllato con comparatore condotto su pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. I ricercatori hanno confrontato l'effetto del pioglitazone con quello della metformina sulle vescicole membranose submicroscopiche derivate da cellule endoteliali circolanti, denominate microparticelle: a causa del loro ruolo presunto nei processi infiammatori e della loro capacità di influenzare direttamente le funzioni endoteliali, stanno guadagnando una crescente popolarità come marcatore surrogato di prospettive cardiovascolari. La metformina è stata scelta come comparatore perché le raccomandazioni dell'American Diabetes Association suggeriscono di iniziare la terapia nei soggetti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi combinando un farmaco (metformina) con cambiamenti dello stile di vita. Inoltre, il meccanismo d'azione del pioglitazone è distinto da quello della metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per lo studio sono stati selezionati uomini e donne di età compresa tra 30 e 75 anni, con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi (secondo i criteri ADA) e mai trattati con farmaci antiiperglicemici. I criteri di inclusione includevano anche un indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2 e un livello di HbA1c <10%.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti
  • Uso di agenti che influenzano il controllo glicemico (glucocorticoidi sistemici e farmaci dimagranti)
  • Presenza di eventuali malattie somatiche o mentali clinicamente rilevanti che anticipassero una scarsa aderenza ai regimi dietetici
  • Per ridurre al minimo la probabilità di includere soggetti con diabete di tipo 1 a esordio tardivo, sono stati esclusi i candidati con test positivo per anticorpi anti-GAD o con peptide C plasmatico a digiuno inferiore a 0,76 ng/L (<0,25 pmol/L)
  • Sono stati esclusi anche i pazienti con test di laboratorio anormali, inclusi enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina) superiori a 3 volte il limite superiore della norma e creatinina sierica superiore a 123,8 μmol/L (1,4 mg/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Pioglitazone
15-45 mg/die
Comparatore attivo: 2
Droga: Metformina
500-2000 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Microparticelle endoteliali circolanti
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo glicemico, profilo lipidico, emoglobina A1c, spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMD/2007/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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