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Pioglitazon versus Metformin bei Typ-2-Diabetes

17. November 2015 aktualisiert von: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Wirkung von Pioglitazon im Vergleich zu Metformin auf endotheliale Mikropartikel bei Typ-2-Diabetes. Eine randomisierte Studie

Typ-2-Diabetes ist eine Epidemie. Seine langfristigen Folgen führen zu enormem menschlichem Leid und wirtschaftlichen Kosten; Ein Großteil der Morbidität, die mit langfristigen mikrovaskulären und neuropathischen Komplikationen einhergeht, kann jedoch durch Eingriffe, die Glukosewerte nahe dem nichtdiabetischen Bereich erreichen, erheblich reduziert werden. Allerdings hat keine der jüngsten Interventionsstudien einen Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle für ihre primären CVD-Ergebnisse gezeigt.

Die Forscher berichten über die Ergebnisse einer langfristigen randomisierten und vergleichend kontrollierten klinischen Studie, die an Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes durchgeführt wurde. Die Forscher verglichen die Wirkung von Pioglitazon mit der von Metformin auf zirkulierende submikroskopische Membranvesikel aus Endothelzellen, sogenannte Mikropartikel: Aufgrund ihrer mutmaßlichen Rolle bei Entzündungsprozessen und ihrer Fähigkeit, Endothelfunktionen direkt zu beeinflussen, werden sie als Ersatzmarker immer beliebter der kardiovaskulären Aussichten. Metformin wurde als Vergleichspräparat ausgewählt, da die Empfehlungen der American Diabetes Association vorschlagen, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mit der Therapie eine Kombination aus einem Medikament (Metformin) und einer Änderung des Lebensstils zu kombinieren. Darüber hinaus unterscheidet sich der Wirkmechanismus von Pioglitazon von dem von Metformin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Studie wurden Männer und Frauen im Alter von 30 bis 75 Jahren mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (gemäß den ADA-Kriterien) ausgewählt, die nie mit antihyperglykämischen Medikamenten behandelt wurden. Zu den Einschlusskriterien gehörten außerdem ein Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2 und ein HbA1c-Wert <10 %.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jedes Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von Mitteln, die die Blutzuckerkontrolle beeinflussen (systemische Glukokortikoide und Medikamente zur Gewichtsreduktion)
  • Vorliegen klinisch relevanter somatischer oder psychischer Erkrankungen, die eine schlechte Einhaltung von Diätplänen vermuten ließen
  • Um die Wahrscheinlichkeit der Einbeziehung von Probanden mit spät einsetzendem Typ-1-Diabetes zu minimieren, wurden Kandidaten mit einem positiven Test auf Anti-GAD-Antikörper oder mit einem Nüchtern-Plasma-C-Peptid-Wert von weniger als 0,76 ng/l (< 0,25 pmol/l) ausgeschlossen
  • Ebenfalls ausgeschlossen wurden Patienten mit abnormalen Labortests, einschließlich Leberenzymen (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase), die über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts lagen, und einem Serumkreatininwert über 123,8 μmol/l (1,4 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Pioglitazon
15-45 mg/Tag
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Metformin
500-2000 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zirkulierende endotheliale Mikropartikel
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukoseprofil, Lipidprofil, Hämoglobin A1c, Intima-Media-Dicke der Karotis
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMD/2007/10

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