Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon versus metformin u diabetu 2. typu

17. listopadu 2015 aktualizováno: Dario Giugliano, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Účinek pioglitazonu ve srovnání s metforminem na endoteliální mikročástice u diabetu 2. typu. Randomizovaná zkouška

Diabetes 2. typu je epidemie. Jeho dlouhodobé důsledky se promítají do obrovského lidského utrpení a ekonomických nákladů; avšak velká část morbidity spojené s dlouhodobými mikrovaskulárními a neuropatickými komplikacemi může být podstatně snížena intervencemi, které dosahují hladiny glukózy blízké nediabetickému rozmezí. Žádná z nedávných intervenčních studií však neprokázala přínos intenzivní kontroly glykémie na jejich primární výsledky KVO.

Výzkumníci uvádějí výsledky dlouhodobé randomizované a komparátorem kontrolované klinické studie provedené u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu. Výzkumníci porovnávali účinek pioglitazonu s účinkem metforminu na cirkulující submikroskopické membranózní váčky pocházející z endoteliálních buněk, nazývané mikročástice: kvůli jejich domnělé roli v zánětlivých procesech a jejich schopnosti přímo ovlivňovat endoteliální funkce získávají stále větší popularitu jako náhradní marker kardiovaskulárního výhledu. Metformin byl zvolen jako komparátor, protože doporučení Americké diabetické asociace navrhují zahájit léčbu u nově diagnostikovaných diabetiků 2. typu kombinováním léku (metforminu) se změnou životního stylu. Mechanismus účinku pioglitazonu je navíc odlišný od mechanismu účinku metforminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli vybráni muži a ženy ve věku 30-75 let s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu (podle kritérií ADA) a nikdy neléčení antihyperglykemickými léky. Kritéria pro zařazení také zahrnovala index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2 a hladinu HbA1c <10 %.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli zkoumaný lék během předchozích 3 měsíců
  • Použití látek ovlivňujících kontrolu glykémie (systémové glukokortikoidy a léky na hubnutí)
  • Přítomnost jakýchkoli klinicky relevantních somatických nebo duševních onemocnění, které předpokládaly špatné dodržování dietních režimů
  • Aby se minimalizovala pravděpodobnost zahrnutí subjektů s pozdním nástupem diabetu 1. typu, byli vyloučeni kandidáti s pozitivním testem na anti-GAD protilátku nebo s plazmatickým C-peptidem nalačno nižším než 0,76 ng/l (<0,25 pmol/l).
  • Vyloučeni byli také pacienti s abnormálními laboratorními testy, včetně jaterních enzymů (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza) vyšší než 3násobek horní hranice normy a sérový kreatinin vyšší než 123,8 μmol/l (1,4 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Pioglitazon
15-45 mg/kus
Aktivní komparátor: 2
Lék: Metformin
500-2000 mg/kus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cirkulující endoteliální mikročástice
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukózový profil, lipidový profil, hemoglobin A1c, tloušťka karotidové intimy
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMD/2007/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit