Sikker, effektiv og mere tolerabel 16 tabletter Colon Prep (ABP)

De tilgængelige præparater til tyktarmsudrensning har problemer med patientens tolerance (mavesmerter, kvalme, opkastning), og som for nylig bemærket af FDA sikkerhedsproblemer en sådan ændring i EKG, blodelektrolytter, der kræver 72 timer at korrigere, og senest PO4 nefropati.

AB Prep er et præparat med 16 tabletter, der har fremragende patienttoleranceeffektivitet uden ændringer i blodelektrolytter eller EKG. (Fase I (20 patienter) og fase II (200 patienter)

Den anvendte protokol er som følger:

(IND-ansøgning nr. 75.704)

Protokoldesign til test af sikkerheden og effektiviteten af ​​AB Prep:

AB Prep er en kombination af 2 Reglan-tabletter (10 mg hver), 6 Dulcolax-tabletter og 8 K-Phos Neutral-tabletter. Kombinationen gives i to trin med fire timers mellemrum; dagen før koloskopien.

Som før er formålet med dette kliniske forsøg først og fremmest at undersøge AB Prep for sikkerhed og for det andet for effektiviteten af ​​kolonrensning.

Det foreslåede forsøg er til enarmsundersøgelse af forsøgspersoner, der gennemgår elektiv og terapeutisk koloskopi.

Fase III: 400 patienter, Udvælgelsen vil være tilfældig, alderen vil sandsynligvis variere fra 12 til 75 år.

Patienterne vil have et præ- og postprocedureelt EKG, omfattende (natrium, kalium, kreatinin, BUN, calcium, magnesium, fosfat, glukose) og vitale tegn.

Patienterne med svær forstoppelse (én afføring om ugen eller mere) vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. (I vores erfaring krævede disse mennesker to dages forberedelse for at opnå kolonrensning).

SRSS statistiske program vil blive brugt til dataindsamling og analyse:

Slutpunktet af undersøgelsen er kolonrensning, tilstrækkelig nok til at udføre koloskopi. Tyktarmsudrensningen vil blive graderet som følger:

1. Dårlig tyktarmsforberedelse, ude af stand til at fortsætte med koloskopi.
2. I stand til at udføre koloskopi med tyktarmsrensningen mærket som:

A- Fremragende, fuldstændig renset B- God, tilstrækkeligt renset, med behov for vanding.

Ud over effektiviteten vil vi gerne tjekke for patientens tilfredshed og compliance (de mest almindelige klager, som patienterne har en tendens til at give udtryk for med de nuværende godkendte tyktarmsforberedelser).

Patienttilfredshedsdata vil blive indsamlet før proceduren og vil blive bedømt som følger:

1. Fuldstændig tilfreds med forberedelsen, uden nogen klager
2. Tilfreds med følgende klager (kvalme, opkastning, mavesmerter/kramper)
3. Utilfreds med forberedelsen (årsager!!!)

Patientens compliance vil blive bedømt som følger:

1. Overensstemmende
2. Ikke-kompatibel (årsager).

Forberedelsesinstruktionen vil være som følger REPARATION FOR KOLOKOPI

FEM DAGE før din procedure:

1. Hvis du tager COUMADIN eller PLAVIX, anbefaler vi, at du stopper denne medicin. Du skal kontakte din primære læge eller kardiolog for specifikke instruktioner. Du kan genstarte disse lægemidler igen efter proceduren, medmindre andet er instrueret.
2. Hvis du har DIABETES og tager medicin for at kontrollere dit blodsukker, skal du kontakte din primære læge eller diabeteslæge for at få instruktioner om, hvordan du tager din diabetesmedicin, mens du forbereder dig til denne procedure.
3. Stop med at tage jern eller multivitaminer, der indeholder jern.
4. Undgå brugen af ​​aspirin og aspirin-lignende medicin såsom ibuprofen, Advil og Aleve. Disse lægemidler kan øge din risiko for blødning efter fjernelse af polypper.
5. Start en kost med lavt grovfoder og spis ikke majs eller rå grøntsager. Du kan genoptage din sædvanlige diæt efter proceduren.

TO DAGE før proceduren:

1. Tag 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00.

EN DAG før proceduren:

1. Begynd en klar flydende diæt ved morgenmaden og fortsæt denne diæt indtil 4 timer før din procedure. En klar flydende kost inkluderer: vand, te, sort kaffe, klar bouillon, æblejuice, hvid druejuice, Gatorade, sodavand, Jell-O. Spis eller drik ikke noget rødt, inklusive rød Jell-O. Drik ikke mælk. Brug ikke sukkerfri drikke. Alle patienter, inklusive dem med DIABETES, skal være sikre på, at de får nok sukker i løbet af denne tid.
2. Kl. 8:00 skal du tage én Reglan(10mg)-tablet, 2 Dulcolax-tabletter og 4 tabletter K-PHOS NEUTRAL. Drik tre glas vand/juice LANGSOMT over 1 time. Den afførende virkning begynder om cirka 2 timer. SØRG FOR AT DRIKKE MINDST 3 GLAS VAND ELLER SAFT EFTER AT DU ER TAGET HVER Dosis af præparationen.( Hvert glas = 350cc)
3. 12:00 middag, tag 2 Dulcolax-tabletter og 4 tabletter K-PHOS NEUTRAL sammen med 3 glas vand/juice.(Hver glas = 350cc).

PÅ DAGEN for din procedure:

1. Tag al din sædvanlige medicin og 1 tablet Reglan (10 mg). Tag ikke Coumadin, Plavix eller Aspirin. Hvis du tager INSULIN, skal du tage 1/2 af din sædvanlige dosis.
2. Hvis du har en medicinsk tilstand, der kræver antibiotika før eller efter procedurer, vil vi afgøre, om de er nødvendige for din koloskopi.
3. STOP KLARE VÆSKER 4 TIMER FØR DIN PROCEDURE (bortset fra små mængder vand med medicin). SPIS ELLER DRIKK IKKE NOGET FØR EFTER DIN PROCEDURE.
4. Bær løstsiddende, behageligt tøj.
5. Læs samtykkeerklæringen. Du vil blive bedt om at underskrive formularen før din procedure.

Medbring venligst disse ting MED DIG til din procedure:

1. En liste over alle dine medicin, inklusive doserne
2. Dit id eller forsikringskort
3. Navn og telefonnummer på din ledsager.

EFTER din procedure:

1. Du vil blive overvåget i endoskopienhedens genopretningsområde i 20-30 minutter.
2. Du kan have nogle abdominal oppustethed efter proceduren. Det burde løse sig inden for en time.

4. Du kan spise din normale kost efter proceduren.

5. Du kan vende tilbage på arbejde dagen efter indgrebet.

HJÆLPIGE RÅD TIL PATIENTER, DER GÅR I KOLOKOPI

1. Brug fugtige servietter (babyservietter) i stedet for toiletpapir.