Segura, efectiva y más tolerable 16 tabletas Colon Prep (ABP)

Las preparaciones de limpieza de colon disponibles tienen problemas con la tolerancia del paciente (dolor abdominal, náuseas, vómitos) y, como señaló recientemente la FDA, problemas de seguridad como cambios en el electrocardiograma, electrolitos en sangre que requieren 72 horas para corregirse y, más recientemente, nefropatía por PO4.

AB Prep es una preparación de 16 tabletas que tiene una excelente eficacia de tolerancia del paciente, sin cambios en los electrolitos sanguíneos ni en el electrocardiograma. (Fase I (20 pacientes) y Fase II (200 pacientes)

El protocolo que se utilizó es el siguiente:

(Solicitud IND # 75,704)

Diseño de protocolo para probar la seguridad y eficacia de AB Prep:

AB Prep es una combinación de 2 tabletas de Reglan (10 mg cada una), 6 tabletas de Dulcolax y 8 tabletas de K-Phos Neutral. La combinación se da en dos pasos, con cuatro horas de diferencia; el día antes de la colonoscopia.

Como antes, el objetivo de este ensayo clínico es examinar AB Prep, en primer lugar, en cuanto a su seguridad y, en segundo lugar, en cuanto a su eficacia en la limpieza del colon.

El ensayo propuesto es para el estudio de un brazo de sujetos sometidos a colonoscopia electiva y terapéutica.

Fase III: 400 pacientes, La selección será aleatoria, la edad probablemente oscilará entre los 12 y los 75 años.

Los pacientes tendrán un EKG pre y post procedimiento, completo (Sodio, Potasio, Creatinina, BUN, Calcio, Magnesio, Fosfato, Glucosa) y signos vitales.

Los pacientes con estreñimiento severo (una evacuación por semana o más) no serán incluidos en el estudio. (Según nuestra experiencia, esas personas requirieron dos días de preparación para lograr la limpieza del colon).

El programa estadístico SRSS se utilizará para la recolección y análisis de datos:

El punto final del estudio es la limpieza de colon, lo suficientemente adecuada para realizar una colonoscopia. La limpieza de colon se calificará de la siguiente manera:

1. Mala preparación del colon, incapaz de proceder con la colonoscopia.
2. Capaz de hacer una colonoscopia con la limpieza de colon etiquetada como:

A- Excelente, Totalmente saneado B- Bueno, adecuadamente saneado, con necesidad de irrigación.

Además de la eficacia, nos gustaría verificar la satisfacción y el cumplimiento del paciente (las quejas más comunes que los pacientes tienden a expresar con las preparaciones de colon aprobadas actualmente).

Los datos de satisfacción del paciente se recopilarán antes del procedimiento y se calificarán de la siguiente manera:

1. Totalmente satisfecho con la Prep, sin quejas
2. Satisfecho, con las siguientes quejas (náuseas, vómitos, dolor/calambres abdominales)
3. Insatisfecho con la preparación (¡¡Razones!!!)

El cumplimiento del paciente se calificará de la siguiente manera:

1. Obediente
2. No cumple (Razones).

La instrucción de preparación será la siguiente REPARACIÓN PARA COLONOSCOPIA

CINCO DÍAS antes de su procedimiento:

1. Si toma COUMADIN o PLAVIX, le recomendamos que suspenda estos medicamentos. Debe comunicarse con su médico de atención primaria o cardiólogo para obtener instrucciones específicas. Puede reiniciar estos medicamentos nuevamente después del procedimiento a menos que se le indique lo contrario.
2. Si tiene DIABETES y toma medicamentos para controlar el nivel de azúcar en la sangre, comuníquese con su médico de atención primaria o médico especializado en diabetes para obtener instrucciones sobre cómo tomar su medicamento para la diabetes mientras se prepara para este procedimiento.
3. Deje de tomar hierro o multivitaminas que contengan hierro.
4. Evite el uso de aspirina y medicamentos similares a la aspirina como ibuprofeno, Advil y Aleve. Estos medicamentos pueden aumentar su riesgo de sangrado después de la extirpación de pólipos.
5. Comience una dieta baja en fibra y no coma maíz ni vegetales crudos. Puede reiniciar su dieta habitual después del procedimiento.

DOS DÍAS antes del procedimiento:

1. Tome 2 tabletas de Dulcolax a las 8:00 PM.

UN DÍA antes del procedimiento:

1. Comience una dieta de líquidos claros en el desayuno y continúe esta dieta hasta 4 horas antes de su procedimiento. Una dieta de líquidos claros incluye: agua, té, café solo, caldo claro, jugo de manzana, jugo de uva blanca, Gatorade, refrescos, gelatina. No coma ni beba nada rojo, incluida la gelatina roja. No bebas leche. No utilice bebidas sin azúcar. Todos los pacientes, incluidos aquellos con DIABETES, deben asegurarse de obtener suficiente azúcar durante este tiempo.
2. A las 8:00 AM, tome una tableta de Reglan (10 mg), 2 tabletas de Dulcolax y 4 tabletas de K-PHOS NEUTRAL. Beba tres vasos de agua/jugo LENTAMENTE durante 1 hora. El efecto laxante comienza en unas 2 horas. ASEGÚRESE DE BEBER AL MENOS 3 VASOS DE AGUA O JUGO DESPUÉS DE TOMAR CADA DOSIS DE LA PREPARACIÓN.( Cada Vaso =350cc)
3. A las 12:00 del mediodía, tome 2 tabletas de Dulcolax y 4 tabletas de K-PHOS NEUTRAL, junto con 3 vasos de agua/jugo. (Cada vaso =350cc).

EL DÍA de su procedimiento:

1. Tome todos sus medicamentos habituales y 1 tableta de Reglan (10 mg). No tome Coumadin, Plavix o aspirina. Si toma INSULINA, tome la mitad de su dosis habitual.
2. Si tiene una afección médica que requiere antibióticos antes o después de los procedimientos, determinaremos si son necesarios para su colonoscopia.
3. DEJE DE LÍQUIDOS CLAROS 4 HORAS ANTES DE SU PROCEDIMIENTO (excepto por una pequeña cantidad de agua con medicamentos). NO COMA NI BEBA NADA HASTA DESPUÉS DE SU PROCEDIMIENTO.
4. Use ropa holgada y cómoda.
5. Lea el formulario de consentimiento. Se le pedirá que firme el formulario antes de su procedimiento.

Por favor traiga estas cosas CON USTED a su procedimiento:

1. Una lista de todos sus medicamentos, incluidas las dosis.
2. Su tarjeta de identificación o seguro
3. El nombre y número de teléfono de su acompañante.

DESPUÉS de su procedimiento:

1. Será monitoreado en el área de recuperación de la Unidad de Endoscopia durante 20-30 minutos.
2. Es posible que tenga algo de distensión abdominal después del procedimiento. Debería resolverse en una hora.

4. Puede comer su dieta normal después del procedimiento.

5. Puede volver a trabajar al día siguiente del procedimiento.

CONSEJOS ÚTILES PARA PACIENTES QUE SE REALIZAN UNA COLONOSCOPIA

1. Use toallitas húmedas (toallitas húmedas para bebés) en lugar de papel higiénico.