Veilig, effectief en draaglijker 16 tabletten Colon Prep (ABP)

De beschikbare preparaten voor het reinigen van de dikke darm hebben problemen met de tolerantie van de patiënt (buikpijn, misselijkheid, braken), en zoals onlangs opgemerkt door de FDA veiligheidskwesties zoals een verandering in ECG, bloedelektrolyten die 72 uur nodig hebben om te corrigeren, en meest recentelijk PO4-nefropathie.

De AB Prep is een bereiding van 16 tabletten met een uitstekende tolerantie voor de patiënt, zonder verandering in bloedelektrolyten of ECG. ( Fase I (20 patiënten) en Fase II (200 patiënten)

Het gebruikte protocol is als volgt:

(IND aanvraagnummer 75.704)

Protocolontwerp voor het testen van de veiligheid en werkzaamheid van de AB Prep:

De AB Prep is een combinatie van 2 Reglan-tabletten (elk 10 mg), 6 Dulcolax-tabletten en 8 K-Phos Neutral-tabletten. De combinatie wordt in twee stappen gegeven, met een tussenpoos van vier uur; de dag voor de coloscopie.

Net als voorheen is het doel van deze klinische proef om de AB Prep eerst en vooral te onderzoeken op veiligheid en ten tweede op werkzaamheid van colonreiniging.

De voorgestelde proef is voor eenarmige studie van proefpersonen die een electieve en therapeutische colonoscopie ondergaan.

Fase III: 400 patiënten. De selectie zal willekeurig zijn, de leeftijd varieert waarschijnlijk van 12 tot 75 jaar.

De patiënten krijgen een pre- en postprocedureel ECG, uitgebreid (natrium, kalium, creatinine, BUN, calcium, magnesium, fosfaat, glucose) en vitale functies.

De patiënten met ernstige constipatie (één stoelgang per week of meer) zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. (Onze ervaring is dat die mensen twee dagen voorbereiding nodig hadden om de dikke darm te zuiveren).

Het statistische programma SRSS zal worden gebruikt voor het verzamelen en analyseren van gegevens:

Het eindpunt van de studie is colonzuivering, voldoende om colonoscopie uit te voeren. De colonzuivering wordt als volgt ingedeeld:

1. Slechte colonvoorbereiding, niet in staat om door te gaan met colonoscopie.
2. In staat om colonoscopie te doen met, de colonzuivering gelabeld als:

A- Uitstekend, volledig gereinigd B- Goed, voldoende gereinigd, met behoefte aan irrigatie.

Naast de werkzaamheid willen we de tevredenheid en therapietrouw van de patiënt controleren (de meest voorkomende klachten die de patiënten vaak uiten met de huidige goedgekeurde colonpreparaten).

Patiënttevredenheidsgegevens worden vóór de procedure verzameld en als volgt beoordeeld:

1. Helemaal tevreden met de Prep, zonder enige klachten
2. Tevreden, met de volgende klachten (Misselijkheid, braken, buikpijn/krampen)
3. Ontevreden over de voorbereiding (redenen!!!)

De therapietrouw van de patiënt wordt als volgt beoordeeld:

1. Meewerkend
2. Niet-conform (redenen).

De voorbereidingsinstructie is als volgt REPARATIE VOOR COLONOSCOPY

VIJF DAGEN voor uw procedure:

1. Als u COUMADIN of PLAVIX gebruikt, raden wij u aan te stoppen met deze medicijnen. Voor specifieke instructies moet u contact opnemen met uw huisarts of cardioloog. U mag deze medicijnen na de procedure opnieuw starten, tenzij anders aangegeven.
2. Als u DIABETES heeft en medicijnen gebruikt om uw bloedsuiker onder controle te houden, neem dan contact op met uw huisarts of diabetesarts voor instructies over het innemen van uw diabetesmedicatie ter voorbereiding op deze procedure.
3. Stop met het innemen van ijzer of multivitaminen die ijzer bevatten.
4. Vermijd het gebruik van aspirine en aspirine-achtige medicijnen zoals ibuprofen, Advil en Aleve. Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bloedingen na het verwijderen van poliepen verhogen.
5. Begin met een ruwvoerarm dieet en eet geen mais of rauwkost. Na de procedure kunt u uw gebruikelijke dieet hervatten.

TWEE DAGEN voor de procedure:

1. Neem om 20.00 uur 2 tabletten Dulcolax in.

EEN DAG voor de procedure:

1. Begin bij het ontbijt met een helder vloeibaar dieet en ga door met dit dieet tot 4 uur voor uw ingreep. Een helder vloeibaar dieet omvat: water, thee, zwarte koffie, heldere bouillon, appelsap, witte druivensap, Gatorade, frisdrank, Jell-O. Eet of drink niets roods, ook geen rode Jell-O. Drink geen melk. Gebruik geen suikervrije dranken. Alle patiënten, ook die met DIABETES, moeten er zeker van zijn dat ze gedurende deze periode voldoende suiker binnenkrijgen.
2. Neem om 8:00 uur één Reglan-tablet (10 mg), 2 Dulcolax-tabletten en 4 tabletten K-PHOS NEUTRAL. Drink drie glazen water/sap LANGZAAM gedurende 1 uur. Het laxerende effect begint na ongeveer 2 uur. ZORG ERVOOR DAT U TEN MINSTE 3 GLAZEN WATER OF SAP DRINKT NA HET INNEMEN VAN ELKE DOSIS VAN DE PREP.( Elk glas = 350cc)
3. Neem om 12.00 uur 's middags 2 Dulcolax-tabletten en 4 tabletten K-PHOS NEUTRAL, samen met 3 glazen water/sap. glas =350cc).

OP DE DAG van uw procedure:

1. Neem al uw gebruikelijke medicijnen en 1 tablet Reglan (10 mg) in. Gebruik geen Coumadin, Plavix of aspirine. Als u INSULINE gebruikt, neem dan de helft van uw gebruikelijke dosis.
2. Als u een medische aandoening heeft waarvoor antibiotica nodig is voor of na een ingreep, bepalen we of deze nodig zijn voor uw coloscopie.
3. STOP MET HET VERWIJDEREN VAN VLOEISTOFFEN 4 UUR VOOR UW PROCEDURE (behalve voor een kleine hoeveelheid water met medicijnen). EET OF DRINK NIETS TOT NA UW PROCEDURE.
4. Draag loszittende, comfortabele kleding.
5. Lees het toestemmingsformulier. Voorafgaand aan de procedure wordt u gevraagd het formulier te ondertekenen.

Neem deze dingen alstublieft mee naar uw procedure:

1. Een lijst van al uw medicijnen, inclusief de doses
2. Uw identificatie- of verzekeringskaart
3. De naam en het telefoonnummer van uw begeleider.

NA uw procedure:

1. U wordt gedurende 20-30 minuten gecontroleerd in de herstelruimte van de endoscopie-eenheid.
2. Na de ingreep kunt u een opgeblazen gevoel in de buik hebben. Het zou binnen een uur opgelost moeten zijn.

4. Na de ingreep mag u uw normale dieet volgen.

5. De dag na de ingreep mag u weer aan het werk.

NUTTIGE TIPS VOOR PATIËNTEN DIE COLONOSCOPY ONDERGAAN

1. Gebruik vochtige doekjes (babydoekjes) in plaats van toiletpapier.