Preparação do cólon segura, eficaz e mais tolerável de 16 comprimidos (ABP)

As preparações de limpeza do cólon disponíveis têm problemas com a tolerância do paciente (dor abdominal, náusea, vômito) e, como recentemente observado pela FDA, problemas de segurança como alteração no eletrocardiograma, eletrólitos sanguíneos que requerem 72 horas para corrigir e, mais recentemente, nefropatia PO4.

O AB Prep é um preparado de 16 comprimidos que apresenta excelente eficácia de tolerância do paciente, sem alteração nos eletrólitos sanguíneos ou no ECG. (Fase I (20 pacientes) e Fase II (200 pacientes)

O protocolo utilizado é o seguinte:

(pedido IND nº 75.704)

Projeto de protocolo para testar a segurança e eficácia do AB Prep:

O AB Prep é uma combinação de 2 comprimidos Reglan (10 mg cada), 6 comprimidos Dulcolax e 8 comprimidos K-Phos Neutral. A combinação é dada em duas etapas, com quatro horas de intervalo; um dia antes da colonoscopia.

Como antes, o objetivo deste ensaio clínico é examinar o AB Prep em primeiro lugar quanto à segurança e, em segundo lugar, quanto à eficácia da limpeza do cólon.

O estudo proposto é para estudo de um braço de indivíduos submetidos a colonoscopia eletiva e terapêutica.

Fase III: 400 pacientes, A seleção será aleatória, com idade provavelmente variando de 12 a 75 anos.

Os pacientes terão um eletrocardiograma pré e pós-procedimento, abrangente (sódio, potássio, creatinina, uréia, cálcio, magnésio, fosfato, glicose) e sinais vitais.

Os pacientes com constipação grave (uma evacuação por semana ou mais) não serão incluídos no estudo. (Em nossa experiência, essas pessoas precisaram de dois dias de preparação para conseguir a limpeza do cólon).

O programa estatístico SRSS será usado para coleta e análise de dados:

O ponto final do estudo é a limpeza do cólon, adequada o suficiente para realizar a colonoscopia. A limpeza do cólon será classificada da seguinte forma:

1. Preparo ruim do cólon, incapaz de prosseguir com a colonoscopia.
2. Capaz de fazer colonoscopia com, a limpeza do cólon rotulada como:

A- Excelente, totalmente limpo B- Bom, adequadamente limpo, com necessidade de irrigação.

Além da eficácia, gostaríamos de verificar a satisfação e adesão do paciente, (reclamações mais comuns que os pacientes tendem a expressar com as preparações de cólon aprovadas atualmente).

Os dados de satisfação do paciente serão coletados antes do procedimento e serão classificados da seguinte forma:

1. Totalmente satisfeito com o Prep, sem reclamações
2. Satisfeito, com as seguintes queixas (Náusea, vômito, dor abdominal/cólicas)
3. Insatisfeito com a preparação (motivos!!!)

A adesão do paciente será classificada da seguinte forma:

1. Compatível
2. Não conforme (Motivos).

A instrução de preparação será a seguinte REPARAÇÃO PARA COLONOSCOPIA

CINCO DIAS antes do procedimento:

1. Se você toma COUMADIN ou PLAVIX, recomendamos que interrompa esses medicamentos. Você deve entrar em contato com seu médico de cuidados primários ou cardiologista para obter instruções específicas. Você pode reiniciar esses medicamentos novamente após o procedimento, a menos que seja instruído de outra forma.
2. Se você tem DIABETES e toma medicação para controlar o açúcar no sangue, entre em contato com seu médico de cuidados primários ou médico de diabetes para obter instruções sobre como tomar sua medicação para diabetes enquanto se prepara para este procedimento.
3. Pare de tomar ferro ou multivitaminas que contenham ferro.
4. Evite o uso de aspirina e medicamentos semelhantes à aspirina, como ibuprofeno, Advil e Aleve. Esses medicamentos podem aumentar o risco de sangramento após a remoção do pólipo.
5. Comece uma dieta com baixo teor de volumosos e não coma milho ou vegetais crus. Você pode reiniciar sua dieta habitual após o procedimento.

DOIS DIAS antes do procedimento:

1. Tome 2 comprimidos de Dulcolax às 20h.

UM DIA antes do procedimento:

1. Comece uma dieta líquida clara no café da manhã e continue esta dieta até 4 horas antes do procedimento. Uma dieta líquida clara inclui: água, chá, café preto, caldo claro, suco de maçã, suco de uva branca, Gatorade, refrigerante, gelatina. Não coma ou beba nada vermelho, incluindo gelatina vermelha. Não beba leite. Não use bebidas sem açúcar. Todos os pacientes, incluindo aqueles com DIABETES, devem garantir que ingerem açúcar suficiente durante esse período.
2. Às 8h, tome um comprimido de Reglan (10 mg), 2 comprimidos de Dulcolax e 4 comprimidos de K-PHOS NEUTRO. Beba três copos de água/suco LENTAMENTE durante 1 hora. O efeito laxante começa em cerca de 2 horas. CERTIFIQUE-SE DE BEBER PELO MENOS 3 COPOS DE ÁGUA OU SUCO DEPOIS DE TOMAR CADA DOSE DA PREPARAÇÃO ( Cada copo = 350cc)
3. Ao meio-dia, tome 2 comprimidos de Dulcolax e 4 comprimidos de K-PHOS NEUTRO, juntamente com 3 copos de água/suco. (Cada vidro =350cc).

NO DIA do seu procedimento:

1. Tome todos os seus medicamentos habituais e 1 comprimido de Reglan (10 mg). Não tome Coumadin, Plavix ou aspirina. Se você toma INSULINA, tome 1/2 de sua dose habitual.
2. Se você tiver uma condição médica que exija antibióticos antes ou depois dos procedimentos, determinaremos se eles são necessários para sua colonoscopia.
3. PARE DE LÍQUIDOS CLAROS 4 HORAS ANTES DO PROCEDIMENTO (exceto para pequenas quantidades de água com medicamentos). NÃO COMA NEM BEBA NADA ATÉ DEPOIS DO PROCEDIMENTO.
4. Use roupas largas e confortáveis.
5. Leia o formulário de consentimento. Você será solicitado a assinar o formulário antes do procedimento.

Por favor, traga estas coisas COM VOCÊ para o seu procedimento:

1. Uma lista de todos os seus medicamentos, incluindo as doses
2. Sua identidade ou cartão de seguro
3. O nome e número de telefone do seu acompanhante.

APÓS o seu procedimento:

1. Você será monitorado na área de recuperação da Unidade de Endoscopia por 20 a 30 minutos.
2. Você pode ter algum inchaço abdominal após o procedimento. Deve resolver dentro de uma hora.

4. Você pode comer sua dieta normal após o procedimento.

5. Você pode retornar ao trabalho no dia seguinte ao procedimento.

DICAS ÚTEIS PARA PACIENTES SUBMETIDOS À COLONOSCOPIA

1.Use lenços umedecidos (lenços de bebê) em vez de papel higiênico.