Turvallinen, tehokas ja siedettävämpi 16 tablettia paksusuolen valmistukseen (ABP)

Saatavilla olevissa paksusuolenpuhdistusvalmisteissa on ongelmia potilaan sietokyvyn kanssa (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu), ja kuten FDA äskettäin totesi turvallisuuskysymykset, kuten EKG:n muutos, veren elektrolyytit, jotka vaativat 72 tuntia korjaamiseen, ja viimeksi PO4-nefropatia.

AB Prep on 16 tabletin valmistetta, jolla on erinomainen potilaan sietokyky ilman muutoksia veren elektrolyytteissä tai EKG:ssä. ( Vaihe I (20 potilasta) ja vaihe II (200 potilasta)

Käytetty protokolla on seuraava:

(IND-hakemus nro 75 704)

Protokollasuunnittelu AB Prepin turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi:

AB Prep on 2 Reglan-tabletin (10 mg kukin), 6 Dulcolax-tabletin ja 8 K-Phos Neutral -tabletin yhdistelmä. Yhdistelmä annetaan kahdessa vaiheessa neljän tunnin välein; kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.

Kuten ennenkin, tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia AB Prep ensisijaisesti turvallisuutta ja toiseksi paksusuolen puhdistuksen tehokkuutta.

Ehdotettu tutkimus on tarkoitettu yhden käden tutkimukseen potilailla, joille tehdään valinnainen ja terapeuttinen kolonoskopia.

Vaihe III: 400 potilasta, valinta on satunnainen, ikä vaihtelee todennäköisesti 12-75 vuoden välillä.

Potilailla on ennen toimenpidettä ja sen jälkeen EKG, kattava (natrium, kalium, kreatiniini, BUN, kalsium, magnesium, fosfaatti, glukoosi) ja elintoiminnot.

Potilaita, joilla on vaikea ummetus (yksi ulostus viikossa tai useammin), ei oteta mukaan tutkimukseen. (Kokemuksemme mukaan nuo ihmiset vaativat kahden päivän valmistautumista paksusuolen puhdistamiseen).

SRSS-tilasto-ohjelmaa käytetään tiedon keräämiseen ja analysointiin:

Tutkimuksen päätepiste on paksusuolen puhdistus, joka riittää kolonoskopian suorittamiseen. Paksusuolen puhdistus luokitellaan seuraavasti:

1. Huono paksusuolen valmistelu, ei voida jatkaa kolonoskopiaa.
2. Pystyy tekemään kolonoskopiaa paksusuolenpuhdistuksella, joka on merkitty seuraavasti:

A- Erinomainen, täysin puhdistettu B- Hyvä, riittävästi puhdistettu, kastelun tarpeessa.

Tehon lisäksi haluamme tarkistaa potilaan tyytyväisyyden ja hoitomyöntyvyyden (yleisimmät valitukset, joita potilaat esittävät nykyisillä hyväksytyillä paksusuolen valmisteluilla).

Potilaiden tyytyväisyystiedot kerätään ennen toimenpidettä, ja ne luokitellaan seuraavasti:

1. Täysin tyytyväinen valmistukseen, ei mitään valittamista
2. Tyytyväinen seuraavilla vaivoilla (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu/krampit)
3. Tyytymätön valmisteluun (syitä!!!)

Potilaan myöntyvyys arvostellaan seuraavasti:

1. Yhteensopiva
2. Ei yhteensopiva (syyt).

Valmisteluohjeet ovat seuraavat KOLONOSKOPIAAN KORJAAMINEN

VIISI PÄIVÄÄ ennen toimenpidettäsi:

1. Jos käytät COUMADINia tai PLAVIXia, suosittelemme näiden lääkkeiden lopettamista. Sinun tulee ottaa yhteyttä ensihoidon lääkäriin tai kardiologiin saadaksesi tarkempia ohjeita. Voit aloittaa nämä lääkkeet uudelleen toimenpiteen jälkeen, ellei toisin neuvota.
2. Jos sinulla on DIABETETTI ja käytät lääkkeitä verensokerisi säätelyyn, ota yhteyttä perusterveydenhuollon lääkäriin tai diabeteslääkäriin saadaksesi ohjeet diabeteslääkityksen ottamiseen valmistautuessasi tähän toimenpiteeseen.
3. Lopeta raudan tai rautaa sisältävien monivitamiinivalmisteiden käyttö.
4. Vältä aspiriinin ja aspiriinin kaltaisten lääkkeiden, kuten ibuprofeenin, Advilin ja Aleven, käyttöä. Nämä lääkkeet voivat lisätä verenvuotoriskiäsi polyypin poistamisen jälkeen.
5. Aloita vähärehua sisältävä ruokavalio äläkä syö maissia tai raakoja vihanneksia. Voit aloittaa tavanomaisen ruokavaliosi uudelleen toimenpiteen jälkeen.

KAKSI PÄIVÄÄ ennen toimenpidettä:

1. Ota 2 tablettia Dulcolaxia klo 20.00.

YKSI PÄIVÄ ennen toimenpidettä:

1. Aloita selkeä nestemäinen ruokavalio aamiaisella ja jatka tätä ruokavaliota 4 tuntia ennen toimenpidettä. Kirkas nestemäinen ruokavalio sisältää: vesi, tee, musta kahvi, kirkas liemi, omenamehu, valkoinen viinirypälemehu, Gatorade, sooda, Jell-O. Älä syö tai juo mitään punaista, mukaan lukien punainen Jell-O. Älä juo maitoa. Älä käytä sokerittomia juomia. Kaikkien potilaiden, mukaan lukien DIABETETTISET, tulee olla varmoja, että he saavat tarpeeksi sokeria tänä aikana.
2. Ota klo 8.00 yksi Reglan-tabletti (10 mg), 2 Dulcolax-tablettia ja 4 K-PHOS NEUTRAL-tablettia. Juo kolme lasillista vettä/mehua HITAASTI 1 tunnin aikana. Laksatiivinen vaikutus alkaa noin 2 tunnin kuluttua. MUISTA JUOMAA VÄHINTÄÄN 3 LASIA VETTÄ TAI MEHUA JOKAINEN valmisteen annostelun jälkeen.( Jokainen lasi = 350cc)
3. Ota klo 12.00 2 Dulcolax-tablettia ja 4 K-PHOS NEUTRAL-tablettia sekä 3 lasillista vettä/mehua. lasi = 350cc).

Toimenpidepäivänäsi:

1. Ota kaikki tavalliset lääkkeesi ja yksi Reglan-tabletti (10 mg). Älä ota Coumadinia, Plavixia tai aspiriinia. Jos otat INSULINia, ota 1/2 tavallisesta annoksestasi.
2. Jos sinulla on antibiootteja vaativa sairaus ennen tai jälkeen toimenpiteitä, selvitämme, tarvitaanko niitä kolonoskopiaasi.
3. LOPETA PURKKAAT NESTEET 4 TUNTIA ENNEN TOIMENPITEEN KÄYTTÖÄ (paitsi pieni vesimäärä lääkkeiden kanssa). ÄLÄ SÖÖ TAI JUO MITÄÄN ENNEN TOIMENPITEEN JÄLKEEN.
4. Käytä väljiä, mukavia vaatteita.
5. Lue suostumuslomake. Sinua pyydetään allekirjoittamaan lomake ennen menettelyä.

Ota nämä asiat mukaasi toimenpiteeseen:

1. Luettelo kaikista lääkkeistäsi, mukaan lukien annokset
2. Henkilö- tai vakuutuskorttisi
3. Saattajasi nimi ja puhelinnumero.

Toimenpiteen JÄLKEEN:

1. Sinua seurataan endoskopiayksikön palautumisalueella 20-30 minuuttia.
2. Sinulla voi olla vatsan turvotusta toimenpiteen jälkeen. Sen pitäisi ratketa ​​tunnin sisällä.

4. Voit syödä normaalia ruokavaliota toimenpiteen jälkeen.

5. Voit palata töihin toimenpiteen jälkeisenä päivänä.

HYÖDYLLISIÄ VINKKEJÄ POTILAILILLE, JOILLE KÄYTETÄÄN KOLONOSKOPIA

1. Käytä kosteita pyyhkeitä (vauvojen pyyhkeitä) wc-paperin sijasta.