Sûr, efficace et plus tolérable 16 comprimés de préparation du côlon (ABP)

Les préparations de nettoyage du côlon disponibles présentent des problèmes de tolérance du patient (douleurs abdominales, nausées, vomissements) et, comme l'ont récemment noté les problèmes de sécurité de la FDA, tels qu'un changement d'ECG, des électrolytes sanguins nécessitant 72 heures pour être corrigés et, plus récemment, une néphropathie PO4.

L'AB Prep est une préparation de 16 comprimés qui a une excellente efficacité de tolérance du patient, sans modification des électrolytes sanguins ou de l'électrocardiogramme. (Phase I (20 patients) et Phase II (200 patients)

Le protocole qui a été utilisé est le suivant :

(Demande IND # 75 704)

Conception du protocole pour tester l'innocuité et l'efficacité de l'AB Prep :

L'AB Prep est une combinaison de 2 comprimés Reglan (10 mg chacun), 6 comprimés Dulcolax et 8 comprimés K-Phos Neutral. La combinaison est donnée en deux étapes, à quatre heures d'intervalle ; la veille de la coloscopie.

Comme précédemment, l'objectif de cet essai clinique est d'examiner l'AB Prep d'abord et avant tout pour la sécurité, et ensuite pour l'efficacité du nettoyage du côlon.

L'essai proposé est pour une étude à un bras de sujets subissant une coloscopie élective et thérapeutique.

Phase III : 400 patients, La sélection sera aléatoire, l'âge variant probablement de 12 à 75 ans.

Les patients auront un ECG pré et post-procédural complet (sodium, potassium, créatinine, urée, calcium, magnésium, phosphate, glucose) et des signes vitaux.

Les patients souffrant de constipation sévère (une selle par semaine ou plus) ne seront pas inclus dans l'étude. (D'après notre expérience, ces personnes ont eu besoin de deux jours de préparation pour réaliser le nettoyage du côlon).

Le programme statistique SRSS sera utilisé pour la collecte et l'analyse des données :

Le point final de l'étude est le nettoyage du côlon, suffisamment adéquat pour effectuer une coloscopie. Le nettoyage du côlon sera classé comme suit :

1. Mauvaise préparation du côlon, incapable de procéder à la coloscopie.
2. Capable de faire une coloscopie avec, le nettoyage du côlon étiqueté comme :

A- Excellent, totalement nettoyé B- Bon, correctement nettoyé, avec besoin d'irrigation.

En plus de l'efficacité, nous aimerions vérifier la satisfaction et l'observance du patient (plaintes les plus courantes que les patients ont tendance à exprimer avec les préparations du côlon actuellement approuvées).

Les données de satisfaction du patient seront collectées avant la procédure et seront notées comme suit :

1. Totalement satisfait de la Prep, sans aucune plainte
2. Satisfait, avec les plaintes suivantes (nausées, vomissements, douleurs/crampes abdominales)
3. Insatisfait de la préparation (raisons !!!)

L'observance du patient sera notée comme suit :

1. Conforme
2. Non conforme (Motifs).

L'instruction de préparation sera la suivante RÉPARATION POUR LA COLOSCOPIE

CINQ JOURS avant votre intervention :

1. Si vous prenez COUMADIN ou PLAVIX, nous vous recommandons d'arrêter ces médicaments. Vous devez contacter votre médecin traitant ou votre cardiologue pour obtenir des instructions spécifiques. Vous pouvez reprendre ces médicaments après la procédure, sauf indication contraire.
2. Si vous souffrez de DIABÈTE et prenez des médicaments pour contrôler votre glycémie, contactez votre médecin traitant ou votre médecin spécialiste du diabète pour obtenir des instructions sur la façon de prendre vos médicaments contre le diabète lors de la préparation de cette procédure.
3. Arrêtez de prendre du fer ou des multivitamines contenant du fer.
4. Évitez l'utilisation d'aspirine et de médicaments similaires à l'aspirine tels que l'ibuprofène, l'Advil et l'Aleve. Ces médicaments peuvent augmenter votre risque de saignement après le retrait des polypes.
5. Commencez un régime pauvre en fibres alimentaires et ne mangez pas de maïs ou de légumes crus. Vous pouvez reprendre votre alimentation habituelle après la procédure.

DEUX JOURS avant l'intervention :

1. Prenez 2 comprimés de Dulcolax à 20h00.

UN JOUR avant la procédure :

1. Commencez un régime liquide clair au petit déjeuner et continuez ce régime jusqu'à 4 heures avant votre intervention. Un régime liquide clair comprend : eau, thé, café noir, bouillon clair, jus de pomme, jus de raisin blanc, Gatorade, soda, Jell-O. Ne mangez et ne buvez rien de rouge, y compris le Jell-O rouge. Ne buvez pas de lait. N'utilisez pas de boissons sans sucre. Tous les patients, y compris ceux atteints de DIABÈTE, doivent s'assurer qu'ils consomment suffisamment de sucre pendant cette période.
2. À 8h00, prenez un comprimé de Reglan (10 mg), 2 comprimés de Dulcolax et 4 comprimés de K-PHOS NEUTRAL. Boire trois verres d'eau/jus LENTEMENT pendant 1 heure. L'effet laxatif commence dans environ 2 heures. ASSUREZ-VOUS DE BOIRE AU MOINS 3 VERRES D'EAU OU DE JUS APRÈS AVOIR PRIS CHAQUE DOSE DE LA PRÉPARATION.( Chaque verre = 350cc)
3. À midi, prenez 2 comprimés de Dulcolax et 4 comprimés de K-PHOS NEUTRAL, ainsi que 3 verres d'eau/jus. (Chaque verre =350cc).

LE JOUR de votre intervention :

1. Prenez tous vos médicaments habituels et 1 comprimé de Reglan (10 mg). Ne prenez pas de Coumadin, de Plavix ou d'aspirine. Si vous prenez de l'INSULINE, prenez 1/2 de votre dose habituelle.
2. Si vous avez une condition médicale nécessitant des antibiotiques avant ou après les procédures, nous déterminerons s'ils sont nécessaires pour votre coloscopie.
3. ARRÊTEZ LES LIQUIDES CLAIRES 4 HEURES AVANT VOTRE PROCÉDURE (sauf pour une petite quantité d'eau avec des médicaments). NE MANGEZ NI BUVEZ RIEN AVANT LA FIN DE VOTRE PROCÉDURE.
4. Portez des vêtements amples et confortables.
5. Lisez le formulaire de consentement. Il vous sera demandé de signer le formulaire avant votre intervention.

Veuillez apporter ces choses AVEC VOUS à votre procédure :

1. Une liste de tous vos médicaments, y compris les doses
2. Votre carte d'identité ou d'assurance
3. Le nom et le numéro de téléphone de votre escorte.

APRÈS votre intervention :

1. Vous serez surveillé dans la zone de récupération de l'unité d'endoscopie pendant 20 à 30 minutes.
2. Vous pouvez avoir des ballonnements abdominaux après la procédure. Cela devrait se résoudre en une heure.

4. Vous pouvez reprendre votre régime alimentaire normal après la procédure.

5. Vous pouvez retourner au travail le lendemain de l'intervention.

CONSEILS UTILES POUR LES PATIENTS SUBISSANT UNE COLOSCOPIE

1.Utilisez des lingettes humides (lingettes pour bébé) au lieu du papier toilette.