Bezpieczny, skuteczny i bardziej tolerowany 16 tabletek Colon Prep (ABP)

Dostępne preparaty do oczyszczania okrężnicy mają problemy z tolerancją pacjenta (bóle brzucha, nudności, wymioty) i, jak ostatnio zauważyła kwestia bezpieczeństwa FDA, takie jak zmiany w EKG, elektrolity we krwi wymagające 72 godzin do skorygowania, a ostatnio nefropatia PO4.

AB Prep to preparat składający się z 16 tabletek, który ma doskonałą tolerancję przez pacjenta, bez zmian w elektrolitach we krwi lub EKG. ( Faza I (20 pacjentów) i Faza II (200 pacjentów)

Zastosowany protokół jest następujący:

(zgłoszenie IND nr 75 704)

Projekt protokołu do badania bezpieczeństwa i skuteczności AB Prep:

AB Prep to połączenie 2 tabletek Reglan (po 10 mg każda), 6 tabletek Dulcolax i 8 tabletek K-Phos Neutral. Kombinację podaje się w dwóch krokach, w odstępie czterech godzin; dzień przed kolonoskopią.

Tak jak poprzednio, celem tego badania klinicznego jest przede wszystkim zbadanie AB Prep pod kątem bezpieczeństwa, a po drugie skuteczności oczyszczania okrężnicy.

Proponowane badanie dotyczy jednoramiennego badania osób poddawanych planowej i terapeutycznej kolonoskopii.

Faza III: 400 pacjentów. Selekcja będzie losowa, wiek prawdopodobnie od 12 do 75 lat.

Pacjenci będą mieli przed i po zabiegu EKG, kompleksowe (sód, potas, kreatynina, BUN, wapń, magnez, fosforany, glukoza) i parametry życiowe.

Pacjenci z ciężkimi zaparciami (jedno wypróżnienie na tydzień lub więcej) nie będą włączeni do badania. (Z naszego doświadczenia wynika, że ​​osoby te potrzebowały dwóch dni na przygotowanie się do oczyszczenia okrężnicy).

Do zbierania i analizy danych wykorzystywany będzie program statystyczny SRSS:

Punktem końcowym badania jest oczyszczenie jelita grubego, wystarczające do wykonania kolonoskopii. Oczyszczanie okrężnicy będzie oceniane w następujący sposób:

1. Słabe przygotowanie okrężnicy, brak możliwości wykonania kolonoskopii.
2. Możliwość wykonania kolonoskopii z oczyszczeniem okrężnicy oznaczonym jako:

A- Doskonałe, całkowicie oczyszczone B- Dobre, odpowiednio oczyszczone, z koniecznością nawadniania.

Oprócz skuteczności chcielibyśmy sprawdzić zadowolenie i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów (najczęstsze skargi zgłaszane przez pacjentów w związku z obecnie zatwierdzonymi preparatami do okrężnicy).

Dane dotyczące zadowolenia pacjenta zostaną zebrane przed zabiegiem i ocenione w następujący sposób:

1. Całkowicie zadowolony z Prep, bez żadnych skarg
2. Zadowolony, z następującymi dolegliwościami (nudności, wymioty, ból/skurcze brzucha)
3. Niezadowolony z przygotowania (powody!!!)

Zgodność pacjenta zostanie oceniona w następujący sposób:

1. Zgodny
2. Niezgodny (powody).

Instrukcja przygotowania będzie następująca: REPARACJA DO KOLONOSKOPII

PIĘĆ DNI przed zabiegiem:

1. Jeśli przyjmujesz COUMADIN lub PLAVIX, zalecamy odstawienie tych leków. Aby uzyskać szczegółowe instrukcje, należy skontaktować się z lekarzem pierwszego kontaktu lub kardiologiem. Możesz wznowić te leki po zabiegu, chyba że zalecono inaczej.
2. Jeśli masz CUKRZYCĘ i przyjmujesz leki kontrolujące poziom cukru we krwi, skontaktuj się ze swoim lekarzem pierwszego kontaktu lub lekarzem diabetologiem, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania leków przeciwcukrzycowych podczas przygotowań do tej procedury.
3. Przestań brać żelazo lub multiwitaminy zawierające żelazo.
4. Unikaj stosowania aspiryny i leków podobnych do aspiryny, takich jak ibuprofen, Advil i Aleve. Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia po usunięciu polipa.
5. Rozpocznij dietę niskotłuszczową i nie jedz kukurydzy ani surowych warzyw. Po zabiegu można ponownie rozpocząć zwykłą dietę.

DWA DNI przed zabiegiem:

1. Weź 2 tabletki Dulcolax o godzinie 20:00.

JEDEN DZIEŃ przed zabiegiem:

1. Rozpocznij dietę płynną od śniadania i kontynuuj tę dietę do 4 godzin przed zabiegiem. Dieta klarownych płynów obejmuje: wodę, herbatę, czarną kawę, klarowny bulion, sok jabłkowy, sok z białych winogron, Gatorade, napoje gazowane, Jell-O. Nie jedz ani nie pij niczego czerwonego, w tym czerwonego galaretki. Nie pić mleka. Nie używaj napojów bezcukrowych. Wszyscy pacjenci, w tym chorzy na CUKRZYCĘ, powinni mieć pewność, że w tym czasie otrzymują wystarczającą ilość cukru.
2. O godzinie 8:00 weź jedną tabletkę Reglan (10 mg), 2 tabletki Dulcolax i 4 tabletki K-PHOS NEUTRAL. Wypij trzy szklanki wody/soku POWOLI w ciągu 1 godziny. Działanie przeczyszczające zaczyna się po około 2 godzinach. PO PRZYJĘCIU KAŻDEJ DAWKI PREPARATU NALEŻY WYPIĆ CO NAJMNIEJ 3 SZKLANKI WODY LUB SOKU. Każda szklanka = 350 cm3)
3. O godzinie 12:00 w południe weź 2 tabletki Dulcolax i 4 tabletki K-PHOS NEUTRAL wraz z 3 szklankami wody/soku. szkło = 350 cm3).

W DNIU zabiegu:

1. Weź wszystkie zwykle przyjmowane leki i 1 tabletkę Reglanu (10 mg). Nie bierz Coumadin, Plavix ani aspiryny. Jeśli przyjmujesz INSULINĘ, weź 1/2 zwykłej dawki.
2. Jeśli masz schorzenie wymagające antybiotyków przed lub po zabiegach, ustalimy, czy są one potrzebne do kolonoskopii.
3. ZATRZYMAJ CZYSTE PŁYNY 4 GODZINY PRZED ZABIEGIEM (z wyjątkiem niewielkiej ilości wody z lekami). NIE JEŚĆ ANI NIE PIĆ NIC DO KOŃCA ZABIEGU.
4. Noś luźne, wygodne ubrania.
5. Przeczytaj formularz zgody. Zostaniesz poproszony o podpisanie formularza przed zabiegiem.

Prosimy zabrać ze sobą na zabieg następujące rzeczy:

1. Lista wszystkich twoich leków, w tym dawki
2. Twoja karta identyfikacyjna lub ubezpieczeniowa
3. Nazwisko i numer telefonu twojej eskorty.

PO zabiegu:

1. Będziesz monitorowany w strefie wybudzeń Oddziału Endoskopii przez 20-30 minut.
2. Po zabiegu możesz mieć wzdęcia brzucha. Powinno rozwiązać się w ciągu godziny.

4. Po zabiegu można spożywać normalną dietę.

5. Do pracy można wrócić następnego dnia po zabiegu.

POMOCNE WSKAZÓWKI DLA PACJENTÓW PODDAWANYCH KOLONOSKOPII

1. Używaj wilgotnych chusteczek (chusteczek dla niemowląt) zamiast papieru toaletowego.