Bezpečné, účinné a snesitelnější 16 tablet Colon Prep (ABP)

Dostupné přípravky na čištění tlustého střeva mají problémy s tolerancí pacienta (bolesti břicha, nevolnost, zvracení) a jak nedávno poznamenal FDA bezpečnostní problémy, jako je změna EKG, krevní elektrolyty vyžadující 72 hodin na nápravu a nejnověji nefropatie PO4.

AB Prep je přípravek na 16 tablet, který má vynikající účinnost snášenlivosti pacienta, beze změny krevních elektrolytů nebo EKG. ( Fáze I (20 pacientů) a Fáze II (200 pacientů)

Použitý protokol je následující:

(přihláška IND č. 75 704)

Návrh protokolu pro testování bezpečnosti a účinnosti AB Prep:

AB Prep je kombinací 2 tablet Reglan (10 mg každá), 6 tablet Dulcolax a 8 tablet K-Phos Neutral. Kombinace se podává ve dvou krocích s odstupem čtyř hodin; den před kolonoskopií.

Stejně jako dříve je cílem této klinické studie prověřit AB Prep především z hlediska bezpečnosti a za druhé z hlediska účinnosti pročištění tlustého střeva.

Navrhovaná studie je pro jednoramennou studii u subjektů podstupujících elektivní a terapeutickou kolonoskopii.

Fáze III: 400 pacientů, Výběr bude náhodný, věk pravděpodobně od 12 do 75 let.

Pacienti budou mít před a po zákroku EKG, komplexní (sodík, draslík, kreatinin, BUN, vápník, hořčík, fosfát, glukóza) a vitální funkce.

Pacienti s těžkou zácpou (jedna stolice za týden nebo více) nebudou do studie zahrnuti. (Podle našich zkušeností tito lidé vyžadovali dvoudenní přípravu, aby dosáhli pročištění tlustého střeva).

Statistický program SRSS bude použit pro sběr a analýzu dat:

Konečným bodem studie je očista tlustého střeva, dostačující pro provedení kolonoskopie. Pročištění tlustého střeva bude hodnoceno následovně:

1. Špatná příprava tlustého střeva, nelze pokračovat v kolonoskopii.
2. Schopnost provádět kolonoskopii, čištění tlustého střeva označené jako:

A- Výborná, zcela vyčištěná B- Dobrá, přiměřeně vyčištěná, s nutností zavlažování.

Kromě účinnosti bychom rádi zkontrolovali pacientovu spokojenost a compliance (nejčastější stížnosti, které pacienti mají tendenci vyslovovat se současnými schválenými preparáty tlustého střeva).

Údaje o spokojenosti pacienta budou shromážděny před výkonem a budou hodnoceny následovně:

1. Naprostá spokojenost s přípravou, bez jakýchkoliv stížností
2. Spokojený, s následujícími obtížemi (nauzea, zvracení, bolesti břicha/křeče)
3. Nespokojeni s přípravou (Důvody!!!)

Compliance pacienta bude hodnocena následovně:

1. V souladu
2. Nevyhovující (Důvody).

Přípravná instrukce bude následující PŘÍPRAVA KOLONOSKOPIE

PĚT DNÍ před zákrokem:

1. Pokud užíváte COUMADIN nebo PLAVIX, doporučujeme tyto léky vysadit. Pro konkrétní pokyny musíte kontaktovat svého lékaře primární péče nebo kardiologa. Po proceduře můžete tyto léky znovu začít užívat, pokud není uvedeno jinak.
2. Pokud máte CUKROVKU a užíváte léky na kontrolu hladiny cukru v krvi, obraťte se na svého lékaře primární péče nebo diabetologa, který vám poskytne pokyny, jak užívat léky na cukrovku během přípravy na tento postup.
3. Přestaňte užívat železo nebo multivitaminy, které železo obsahují.
4. Vyhněte se užívání aspirinu a aspirinu podobných léků, jako je ibuprofen, Advil a Aleve. Tyto léky mohou zvýšit riziko krvácení po odstranění polypu.
5. Začněte s nízkotučnou dietou a nejezte kukuřici ani syrovou zeleninu. Po proceduře můžete znovu začít se svou obvyklou dietou.

DVA DNY před zákrokem:

1. Užijte 2 tablety Dulcolaxu ve 20:00.

JEDEN DEN před zákrokem:

1. Začněte při snídani s čistou tekutou dietou a pokračujte v této dietě až 4 hodiny před zákrokem. Čirá tekutá strava obsahuje: vodu, čaj, černou kávu, čirý vývar, jablečný džus, šťávu z bílých hroznů, Gatorade, sodu, Jell-O. Nejezte ani nepijte nic červeného, ​​včetně červeného Jell-O. Nepijte mléko. Nepoužívejte nápoje bez cukru. Všichni pacienti, včetně pacientů s DIABETEM, by si měli být jisti, že během této doby dostanou dostatek cukru.
2. V 8:00 vezměte jednu tabletu Reglan (10 mg), 2 tablety Dulcolax a 4 tablety K-PHOS NEUTRAL. Během 1 hodiny POMALU vypijte tři sklenice vody/džusu. Projímavý účinek nastupuje asi za 2 hodiny. PO UŽITÍ KAŽDÉ DÁVKY přípravku VYPIJTE NEJMÉNĚ 3 SKLENICE VODY NEBO ŠŤÁVU.( Každá sklenice = 350 ccm)
3. Ve 12:00 vezměte 2 tablety Dulcolax a 4 tablety K-PHOS NEUTRAL spolu se 3 sklenicemi vody/džusu. sklo = 350 ccm).

V DEN vašeho zákroku:

1. Užijte všechny své obvyklé léky a 1 tabletu přípravku Reglan (10 mg). Neužívejte Coumadin, Plavix nebo Aspirin. Jestliže užíváte INZULÍN, vezměte si 1/2 své obvyklé dávky.
2. Pokud máte zdravotní stav vyžadující antibiotika před nebo po zákroku, určíme, zda jsou potřebná pro vaši kolonoskopii.
3. 4 HODINY PŘED VAŠÍM POSTUPEM PŘESTAŇTE VYČIŘIT KAPALINY (kromě malého množství vody s léky). NEJEZTE ANI NEPIJTE NIC AŽ PO VAŠEM ZÁKONU.
4. Noste volné, pohodlné oblečení.
5. Přečtěte si formulář souhlasu. Před zahájením procedury budete požádáni o podpis formuláře.

Přineste si s sebou na proceduru tyto věci:

1. Seznam všech vašich léků, včetně dávek
2. Váš průkaz totožnosti nebo průkaz pojištěnce
3. Jméno a telefonní číslo vašeho doprovodu.

PO vašem postupu:

1. Budete sledováni v oblasti zotavení endoskopické jednotky po dobu 20–30 minut.
2. Po proceduře můžete mít nějaké nadýmání břicha. Mělo by se to vyřešit do hodiny.

4. Po proceduře můžete jíst běžnou stravu.

5. Den po zákroku se můžete vrátit do práce.

UŽITEČNÉ RADY PRO PACIENTY PODCHÁZEJÍCÍ K KOLONOSKOPII

1. Místo toaletního papíru používejte vlhčené ubrousky (dětské ubrousky).