Trygg, effektiv og mer tålelig 16 tabletter Colon Prep (ABP)

De tilgjengelige preparatene for tykktarmsrensing har problemer med pasientens toleranse (magesmerter, kvalme, oppkast), og som nylig bemerket av FDA sikkerhetsproblemer en slik endring i EKG, blodelektrolytter som krever 72 timer å korrigere, og sist PO4 nefropati.

AB Prep er en 16 tabletter prep som har utmerket pasienttoleranse effekt, uten endringer i blodelektrolytter eller EKG. ( Fase I (20 pasienter) og Fase II (200 pasienter)

Protokollen som ble brukt er som følger:

(IND-søknad nr. 75 704)

Protokolldesign for testing av sikkerheten og effektiviteten til AB Prep:

AB Prep er en kombinasjon av 2 Reglan-tabletter (10 mg hver), 6 Dulcolax-tabletter og 8 K-Phos Neutral-tabletter. Kombinasjonen er gitt i to trinn, med fire timers mellomrom; dagen før koloskopien.

Som før er målet med denne kliniske studien å undersøke AB Prep først og fremst for sikkerhet, og for det andre for effektivitet av kolonrensing.

Den foreslåtte studien er for enarmsstudier av personer som gjennomgår elektiv og terapeutisk koloskopi.

Fase III: 400 pasienter, Utvalget vil være tilfeldig, alderen varierer sannsynligvis fra 12 til 75 år.

Pasientene vil ha en før- og etterprosedyremessig EKG, omfattende (natrium, kalium, kreatinin, BUN, kalsium, magnesium, fosfat, glukose) og vitale tegn.

Pasientene med alvorlig forstoppelse (én avføring per uke eller mer) vil ikke bli inkludert i studien. (I vår erfaring krevde disse menneskene to dagers forberedelse for å oppnå kolonrensing).

SRSS statistiske program vil bli brukt for datainnsamling og analyse:

Sluttpunktet for studien er kolonrensing, tilstrekkelig nok til å utføre koloskopi. Kolonrensingen vil bli gradert som følger:

1. Dårlig tykktarmsforberedelse, kan ikke fortsette med koloskopi.
2. Kan gjøre koloskopi med, tykktarmsrensingen merket som:

A- Utmerket, fullstendig renset B- God, tilstrekkelig renset, med behov for vanning.

I tillegg til effekt, ønsker vi å sjekke pasientens tilfredshet og etterlevelse (de vanligste plagene som pasientene har en tendens til å gi uttrykk for med de nåværende godkjente tykktarmsforberedelsene).

Pasientens tilfredshetsdata vil bli samlet inn før prosedyren og vil bli gradert som følger:

1. Helt fornøyd med Prep, uten noen klager
2. Fornøyd med følgende plager (kvalme, oppkast, magesmerter/kramper)
3. Ikke fornøyd med forberedelsene (grunner!!!)

Pasientens etterlevelse vil bli gradert som følger:

1. Samsvarlig
2. Ikke-kompatibel (grunner).

Forberedelsesinstruksjonen vil være som følger REPARATION FOR KOLOKOPI

FEM DAGER før prosedyren:

1. Hvis du tar COUMADIN eller PLAVIX, anbefaler vi at du slutter med disse medisinene. Du må kontakte din primærlege eller kardiolog for spesifikke instruksjoner. Du kan starte disse medisinene på nytt etter prosedyren med mindre annet er instruert.
2. Hvis du har DIABETES og tar medisiner for å kontrollere blodsukkeret, kontakt din primærlege eller diabeteslege for instruksjoner om hvordan du tar diabetesmedisinen mens du forbereder deg til denne prosedyren.
3. Slutt å ta jern eller multivitaminer som inneholder jern.
4. Unngå bruk av aspirin og aspirinlignende medisiner som ibuprofen, Advil og Aleve. Disse medisinene kan øke risikoen for blødning etter fjerning av polypper.
5. Start en diett med lavt grovfôr og ikke spis mais eller rå grønnsaker. Du kan starte ditt vanlige kosthold igjen etter prosedyren.

TO DAGER før prosedyren:

1. Ta 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00.

EN DAG før prosedyren:

1. Start en klar flytende diett til frokost og fortsett denne dietten til 4 timer før prosedyren. En klar flytende diett inkluderer: vann, te, svart kaffe, klar buljong, eplejuice, hvit druejuice, Gatorade, brus, Jell-O. Ikke spis eller drikk noe rødt, inkludert rød Jell-O. Ikke drikk melk. Ikke bruk sukkerfrie drikker. Alle pasienter, inkludert de med DIABETES, bør være sikre på at de får i seg nok sukker i løpet av denne tiden.
2. Kl. 8:00, ta én Reglan(10mg) tablett, 2 Dulcolax-tabletter og 4 tabletter K-PHOS NEUTRAL. Drikk tre glass vann/juice SAKTE over 1 time. Den avførende effekten begynner om ca 2 timer. SØRG FOR AT DU DRIKKER MINST 3 GLASS VANN ELLER SAFT ETTER AT DU HAR TATT HVER DOSE AV Preparatet.( Hvert glass = 350cc)
3. Kl. 12.00, ta 2 Dulcolax-tabletter og 4 tabletter K-PHOS NEUTRAL, sammen med 3 glass vann/juice.(hvert glass = 350cc).

PÅ ProsedyreDAGEN:

1. Ta alle dine vanlige medisiner og 1 tablett Reglan (10 mg). Ikke ta Coumadin, Plavix eller Aspirin. Hvis du tar INSULIN, ta 1/2 av din vanlige dose.
2. Hvis du har en medisinsk tilstand som krever antibiotika før eller etter prosedyrer, vil vi avgjøre om de er nødvendige for din koloskopi.
3. STOPP KLARE VÆSKER 4 TIMER FØR PROSEDYREN DIN (bortsett fra små mengder vann med medisiner). IKKE SPIS ELLER DRIKK NOE FØR ETTER Prosedyren din.
4. Bruk løstsittende, komfortable klær.
5. Les samtykkeskjemaet. Du vil bli bedt om å signere skjemaet før prosedyren.

Ta med deg disse tingene til prosedyren din:

1. En liste over alle medisinene dine, inkludert dosene
2. Ditt legitimasjon eller forsikringskort
3. Navnet og telefonnummeret til din eskorte.

ETTER prosedyren din:

1. Du vil bli overvåket i utvinningsområdet for endoskopienheten i 20-30 minutter.
2. Du kan ha litt oppblåst mage etter prosedyren. Det bør løse seg innen en time.

4. Du kan spise ditt vanlige kosthold etter prosedyren.

5. Du kan gå tilbake på jobb dagen etter inngrepet.

HJELPIGE TIPS TIL PASIENTER SOM GÅR KOLOKOPI

1.Bruk fuktige kluter (babyservietter) i stedet for toalettpapir.