Säker, effektiv och mer tolerabel 16 tabletter Colon Prep (ABP)

De tillgängliga kolonrengöringspreparaten har problem med patientens tolerans (buksmärtor, illamående, kräkningar), och som nyligen noterats av FDA säkerhetsproblem en sådan förändring av EKG, blodelektrolyter som kräver 72 timmar att korrigera, och senast PO4 nefropati.

AB Prep är en 16 tabletter som har utmärkt patienttoleranseffekt, utan förändringar i blodelektrolyter eller EKG. ( Fas I (20 patienter) och Fas II (200 patienter)

Protokollet som användes är följande:

(IND-ansökan nr 75 704)

Protokolldesign för att testa säkerheten och effektiviteten av AB Prep:

AB Prep är en kombination av 2 Reglan-tabletter (10 mg vardera), 6 Dulcolax-tabletter och 8 K-Phos Neutral-tabletter. Kombinationen ges i två steg med fyra timmars mellanrum; dagen före koloskopin.

Liksom tidigare är syftet med denna kliniska prövning att först och främst undersöka AB Prep för säkerhet och för det andra för effektivitet av kolonrensning.

Den föreslagna prövningen är för enarmsstudie av försökspersoner som genomgår elektiv och terapeutisk koloskopi.

Fas III: 400 patienter, urvalet kommer att vara slumpmässigt, åldern varierar troligen från 12 till 75 år.

Patienterna kommer att ha ett före och efter proceduren EKG, omfattande (natrium, kalium, kreatinin, BUN, kalcium, magnesium, fosfat, glukos) och vitala tecken.

Patienter med svår förstoppning (en tarmrörelse per vecka eller mer) kommer inte att inkluderas i studien. (Vår erfarenhet krävde dessa människor två dagars förberedelse för att uppnå kolonrensning).

SRSS statistiska program kommer att användas för datainsamling och analys:

Slutpunkten för studien är kolonrensning, tillräcklig nog för att utföra koloskopi. Kolonrensningen kommer att graderas enligt följande:

1. Dålig kolonförberedelse, oförmögen att fortsätta med koloskopi.
2. Kan göra koloskopi med kolonrensningen märkt som:

A- Utmärkt, helt rengjord B- Bra, tillräckligt rengjord, med behov av bevattning.

Förutom effektiviteten vill vi kontrollera patientens tillfredsställelse och följsamhet (de vanligaste klagomålen som patienterna tenderar att uttrycka med nuvarande godkända kolonförberedelser).

Patientnöjdhetsdata kommer att samlas in före proceduren och kommer att graderas enligt följande:

1. Helt nöjd med förberedelserna, utan några klagomål
2. Nöjd, med följande besvär (Illamående, kräkningar, buksmärtor/kramper)
3. Missnöjd med förberedelserna (skäl!!!)

Patientens efterlevnad kommer att graderas enligt följande:

1. Överensstämmer
2. Icke-kompatibel (skäl).

Förberedelseinstruktionen kommer att vara som följer REPARATION FÖR KOLOKOPI

FEM DAGAR före din procedur:

1. Om du tar COUMADIN eller PLAVIX rekommenderar vi att du slutar med dessa mediciner. Du måste kontakta din primärvårdsläkare eller kardiolog för specifika instruktioner. Du kan starta om dessa mediciner igen efter proceduren om inte annat instrueras.
2. Om du har DIABETES och tar medicin för att kontrollera ditt blodsocker, kontakta din primärvårdsläkare eller diabetesläkare för instruktioner om hur du tar din diabetesmedicin medan du förbereder dig för denna procedur.
3. Sluta ta järn eller multivitaminer som innehåller järn.
4. Undvik användning av acetylsalicylsyra och aspirinliknande mediciner som ibuprofen, Advil och Aleve. Dessa läkemedel kan öka risken för blödning efter borttagning av polyper.
5. Börja med en låggrovfoderdiet och ät inte majs eller råa grönsaker. Du kan återuppta din vanliga diet efter proceduren.

TVÅ DAGAR före proceduren:

1. Ta 2 tabletter Dulcolax kl. 20.00.

EN DAG före proceduren:

1. Börja en klar flytande diet vid frukosten och fortsätt denna diet till 4 timmar före din procedur. En klar flytande kost innehåller: vatten, te, svart kaffe, klar buljong, äppeljuice, vit druvjuice, Gatorade, läsk, Jell-O. Ät eller drick inte något rött, inklusive röd Jell-O. Drick inte mjölk. Använd inte sockerfria drycker. Alla patienter, inklusive de med DIABETES, bör vara säkra på att de får i sig tillräckligt med socker under denna tid.
2. Klockan 8:00, ta en Reglan(10mg) tablett, 2 Dulcolax tabletter och 4 tabletter K-PHOS NEUTRAL. Drick tre glas vatten/juice LÅNGSAMT under 1 timme. Den laxerande effekten börjar om cirka 2 timmar. SE TILL ATT Dricka MINST 3 GLAS VATTEN ELLER SAFT EFTER ATT TA VARJE DOS AV PREPPET.( Varje glas = 350cc)
3. Klockan 12:00, ta 2 Dulcolax-tabletter och 4 tabletter K-PHOS NEUTRAL, tillsammans med 3 glas vatten/juice.(varje glas = 350cc).

PÅ DAGEN för din procedur:

1. Ta alla dina vanliga mediciner och 1 tablett Reglan (10 mg). Ta inte Coumadin, Plavix eller Aspirin. Om du tar INSULIN, ta 1/2 av din vanliga dos.
2. Om du har ett medicinskt tillstånd som kräver antibiotika före eller efter ingrepp, avgör vi om de behövs för din koloskopi.
3. STOPP KLARA VÄTSKOR 4 TIMMAR INNAN DIN PROCEDUR (förutom små mängder vatten med mediciner). ÄT ELLER Drick INTE NÅGOT FÖRRÄN EFTER DIN PROCEDUR.
4. Bär löst sittande, bekväma kläder.
5. Läs samtyckesformuläret. Du kommer att bli ombedd att underteckna formuläret innan ditt förfarande.

Vänligen ta med dig dessa saker till din procedur:

1. En lista över alla dina mediciner, inklusive doserna
2. Din legitimation eller försäkringskort
3. Namn och telefonnummer till din eskort.

EFTER din procedur:

1. Du kommer att övervakas i endoskopienhetens återhämtningsområde i 20-30 minuter.
2. Du kan ha lite uppblåst mage efter proceduren. Det borde lösa sig inom en timme.

4. Du kan äta din vanliga kost efter proceduren.

5. Du kan återgå till jobbet dagen efter ingreppet.

NYTTIGA RÅD FÖR PATIENTER SOM GÅR KOLONOSKOPIER

1.Använd fuktiga våtservetter (babyservetter) istället för toalettpapper.