Biztonságos, hatékony és jobban tolerálható 16 tabletta vastagbél prep (ABP)

A rendelkezésre álló vastagbéltisztító készítményeknek problémái vannak a betegek toleranciájával (hasi fájdalom, hányinger, hányás), és amint azt az FDA nemrégiben biztonsági problémákkal is megjegyezte, az EKG változása, a vér elektrolitjainak korrekciója 72 órát igényel, és legutóbb a PO4 nephropathia.

Az AB Prep egy 16 tablettából álló készítmény, amely kiváló betegtűrési hatékonysággal rendelkezik, nem változik a vér elektrolitjaiban vagy EKG-jában. (I. fázis (20 beteg) és II. fázis (200 beteg)

A használt protokoll a következő:

(IND 75 704 számú alkalmazás)

Protokollterv az AB Prep biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére:

Az AB Prep 2 Reglan tabletta (egyenként 10 mg), 6 Dulcolax tabletta és 8 K-Phos Neutral tabletta kombinációja. A kombinációt két lépésben adják meg, négy órás különbséggel; a kolonoszkópia előtti napon.

A korábbiakhoz hasonlóan ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az AB Prep vizsgálata elsősorban a biztonság, másodsorban pedig a vastagbéltisztítás hatékonysága szempontjából.

A javasolt vizsgálat egykaros vizsgálatra vonatkozik, olyan alanyok körében, akik elektív és terápiás kolonoszkópián esnek át.

III. fázis: 400 beteg, a kiválasztás véletlenszerűen történik, az életkor valószínűleg 12 és 75 év között mozog.

A betegeknek az eljárás előtti és utáni EKG-ja lesz, amely átfogó (nátrium, kálium, kreatinin, BUN, kalcium, magnézium, foszfát, glükóz) és életjeleket tartalmaz.

A súlyos székrekedésben szenvedő betegeket (hetente egy vagy több székletürítés) nem vonják be a vizsgálatba. (Tapasztalataink szerint ezeknek az embereknek két napos felkészülésre volt szükségük a vastagbél tisztításához).

Az SRSS statisztikai programot adatgyűjtésre és elemzésre használják:

A vizsgálat végpontja a vastagbél tisztítása, amely elegendő a kolonoszkópia elvégzéséhez. A vastagbél tisztítása a következőképpen történik:

1. Rossz a vastagbél előkészítése, nem lehet a kolonoszkópiát folytatni.
2. Képes kolonoszkópiát végezni, a következő címkével ellátott vastagbéltisztítóval:

A- Kiváló, teljesen megtisztított B- Jó, megfelelően tisztított, öntözést igényel.

A hatékonyságon túlmenően ellenőrizni szeretnénk a páciensek elégedettségét és együttműködését (Leggyakoribb panaszok, amelyeket a betegek a jelenlegi jóváhagyott vastagbél-előkészületekkel szoktak hangoztatni).

A betegelégedettségi adatokat a beavatkozás előtt összegyűjtjük, és az alábbiak szerint osztályozzuk:

1. Teljesen elégedett vagyok az előkészületekkel, minden panasz nélkül
2. Elégedett, a következő panaszokkal (hányinger, hányás, hasi fájdalom/görcsök)
3. Elégedetlen a felkészüléssel (okok!!!)

A páciens megfelelőségét a következőképpen osztályozzák:

1. Megfelelő
2. Nem megfelelő (okok).

Az előkészítő utasítás a következő lesz: ELŐKÉSZÍTÉS A KOLONOSZKÓPIÁHOZ

ÖT NAPPAL az eljárás előtt:

1. Ha COUMADIN-t vagy PLAVIX-et szed, javasoljuk, hogy hagyja abba ezeket a gyógyszereket. Konkrét útmutatásért forduljon alapellátó orvosához vagy kardiológusához. Az eljárás után újraindíthatja ezeket a gyógyszereket, hacsak nincs más utasítás.
2. Ha CUKRÉBÉSZES, és gyógyszert szed a vércukorszint szabályozására, forduljon az alapellátó kezelőorvosához vagy a cukorbeteg kezelőorvosához, hogy útmutatást kapjon arról, hogyan szedje be a cukorbetegség elleni gyógyszert az eljárásra való felkészülés során.
3. Hagyja abba a vas vagy a vasat tartalmazó multivitaminok szedését.
4. Kerülje az aszpirin és az aszpirinszerű gyógyszerek, például az ibuprofén, az Advil és az Aleve használatát. Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérzés kockázatát a polip eltávolítása után.
5. Kezdjen alacsony szálastakarmány-tartalmú étrendet, és ne egyen kukoricát vagy nyers zöldséget. Az eljárás után újrakezdheti a szokásos diétát.

KÉT NAPPAL az eljárás előtt:

1. Vegyen be 2 tablettát Dulcolaxból este 20:00-kor.

EGY NAP az eljárás előtt:

1. Kezdje a tiszta folyékony diétát a reggelinél, és folytassa ezt a diétát az eljárás előtt 4 órával. A tiszta folyékony étrend a következőket tartalmazza: víz, tea, feketekávé, tiszta húsleves, almalé, fehér szőlőlé, Gatorade, szóda, Jell-O. Ne egyen és ne igyon semmi vöröset, beleértve a vörös Jell-O-t sem. Ne igyon tejet. Ne használjon cukormentes italokat. Minden betegnek, beleértve a CUKRÉBÉSZESEKET is, meg kell győződnie arról, hogy ezalatt elegendő cukrot kap.
2. Reggel 8:00-kor vegyen be egy Reglan (10 mg) tablettát, 2 Dulcolax tablettát és 4 K-PHOS NEUTRAL tablettát. Igyon meg három pohár vizet/levet LASSAN 1 óra alatt. A hashajtó hatás körülbelül 2 óra múlva kezdődik. MINDEN ADAG BEFOGYÁS UTÁN GYŐZŐDJEN EL LEGALÁBB 3 POHÁR VIZET VAGY LEVÉT IGYON EL.( Minden üveg = 350cc)
3. Délután 12:00-kor vegyen be 2 Dulcolax tablettát és 4 K-PHOS NEUTRAL tablettát 3 pohár vízzel/lével együtt. üveg = 350cc).

A beavatkozás NAPJÁN:

1. Vegye be az összes szokásos gyógyszerét és 1 Reglan tablettát (10 mg). Ne szedjen Coumadint, Plavixot vagy Aspirint. Ha INSULIN-t szed, vegye be a szokásos adag 1/2-ét.
2. Ha olyan egészségügyi állapota van, amely antibiotikum kezelést igényel a beavatkozások előtt vagy után, akkor eldöntjük, hogy szükség van-e rájuk a kolonoszkópiához.
3. 4 ÓRÁVAL AZ ELJÁRÁS ELŐTT HAGYJA MEG A TISZTA FOLYADÉKOKAT (kivéve a gyógyszeres kis mennyiségű vizet). AZ ELJÁRÁS UTÁN NE EGYEN ÉS IGYON SEMMIT.
4. Viseljen bő szabású, kényelmes ruhát.
5. Olvassa el a beleegyezési űrlapot. Az eljárás előtt alá kell írnia az űrlapot.

Kérjük, hogy az alábbi dolgokat hozza magával az eljárásra:

1. Az összes gyógyszer listája, beleértve az adagokat is
2. Személyi igazolványa vagy biztosítási kártyája
3. A kísérő neve és telefonszáma.

Az eljárás UTÁN:

1. Az endoszkópos egység helyreállítási területén 20-30 percig figyelik.
2. Az eljárás után puffadhat a hasa. Egy órán belül meg kell oldódnia.

4. Az eljárás után étkezhet a szokásos étrendben.

5. Az eljárást követő napon visszatérhet dolgozni.

HASZNOS TANÁCSOK KOLONOSZKÓPIÁS BETEGEK SZÁMÁRA

1. WC-papír helyett használjon nedves törlőkendőt (babatörlőkendőt).