- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00817934
Biztonságos, hatékony és jobban tolerálható 16 tabletta vastagbél prep (ABP)
Az AB Prep III. fázisa: Biztonság és hatékonyság a vastagbéltisztításban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rendelkezésre álló vastagbéltisztító készítményeknek problémái vannak a betegek toleranciájával (hasi fájdalom, hányinger, hányás), és amint azt az FDA nemrégiben biztonsági problémákkal is megjegyezte, az EKG változása, a vér elektrolitjainak korrekciója 72 órát igényel, és legutóbb a PO4 nephropathia.
Az AB Prep egy 16 tablettából álló készítmény, amely kiváló betegtűrési hatékonysággal rendelkezik, nem változik a vér elektrolitjaiban vagy EKG-jában. (I. fázis (20 beteg) és II. fázis (200 beteg)
A használt protokoll a következő:
(IND 75 704 számú alkalmazás)
Protokollterv az AB Prep biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére:
Az AB Prep 2 Reglan tabletta (egyenként 10 mg), 6 Dulcolax tabletta és 8 K-Phos Neutral tabletta kombinációja. A kombinációt két lépésben adják meg, négy órás különbséggel; a kolonoszkópia előtti napon.
A korábbiakhoz hasonlóan ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az AB Prep vizsgálata elsősorban a biztonság, másodsorban pedig a vastagbéltisztítás hatékonysága szempontjából.
A javasolt vizsgálat egykaros vizsgálatra vonatkozik, olyan alanyok körében, akik elektív és terápiás kolonoszkópián esnek át.
III. fázis: 400 beteg, a kiválasztás véletlenszerűen történik, az életkor valószínűleg 12 és 75 év között mozog.
A betegeknek az eljárás előtti és utáni EKG-ja lesz, amely átfogó (nátrium, kálium, kreatinin, BUN, kalcium, magnézium, foszfát, glükóz) és életjeleket tartalmaz.
A súlyos székrekedésben szenvedő betegeket (hetente egy vagy több székletürítés) nem vonják be a vizsgálatba. (Tapasztalataink szerint ezeknek az embereknek két napos felkészülésre volt szükségük a vastagbél tisztításához).
Az SRSS statisztikai programot adatgyűjtésre és elemzésre használják:
A vizsgálat végpontja a vastagbél tisztítása, amely elegendő a kolonoszkópia elvégzéséhez. A vastagbél tisztítása a következőképpen történik:
- Rossz a vastagbél előkészítése, nem lehet a kolonoszkópiát folytatni.
- Képes kolonoszkópiát végezni, a következő címkével ellátott vastagbéltisztítóval:
A- Kiváló, teljesen megtisztított B- Jó, megfelelően tisztított, öntözést igényel.
A hatékonyságon túlmenően ellenőrizni szeretnénk a páciensek elégedettségét és együttműködését (Leggyakoribb panaszok, amelyeket a betegek a jelenlegi jóváhagyott vastagbél-előkészületekkel szoktak hangoztatni).
A betegelégedettségi adatokat a beavatkozás előtt összegyűjtjük, és az alábbiak szerint osztályozzuk:
- Teljesen elégedett vagyok az előkészületekkel, minden panasz nélkül
- Elégedett, a következő panaszokkal (hányinger, hányás, hasi fájdalom/görcsök)
- Elégedetlen a felkészüléssel (okok!!!)
A páciens megfelelőségét a következőképpen osztályozzák:
- Megfelelő
- Nem megfelelő (okok).
Az előkészítő utasítás a következő lesz: ELŐKÉSZÍTÉS A KOLONOSZKÓPIÁHOZ
ÖT NAPPAL az eljárás előtt:
- Ha COUMADIN-t vagy PLAVIX-et szed, javasoljuk, hogy hagyja abba ezeket a gyógyszereket. Konkrét útmutatásért forduljon alapellátó orvosához vagy kardiológusához. Az eljárás után újraindíthatja ezeket a gyógyszereket, hacsak nincs más utasítás.
- Ha CUKRÉBÉSZES, és gyógyszert szed a vércukorszint szabályozására, forduljon az alapellátó kezelőorvosához vagy a cukorbeteg kezelőorvosához, hogy útmutatást kapjon arról, hogyan szedje be a cukorbetegség elleni gyógyszert az eljárásra való felkészülés során.
- Hagyja abba a vas vagy a vasat tartalmazó multivitaminok szedését.
- Kerülje az aszpirin és az aszpirinszerű gyógyszerek, például az ibuprofén, az Advil és az Aleve használatát. Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérzés kockázatát a polip eltávolítása után.
- Kezdjen alacsony szálastakarmány-tartalmú étrendet, és ne egyen kukoricát vagy nyers zöldséget. Az eljárás után újrakezdheti a szokásos diétát.
KÉT NAPPAL az eljárás előtt:
1. Vegyen be 2 tablettát Dulcolaxból este 20:00-kor.
EGY NAP az eljárás előtt:
- Kezdje a tiszta folyékony diétát a reggelinél, és folytassa ezt a diétát az eljárás előtt 4 órával. A tiszta folyékony étrend a következőket tartalmazza: víz, tea, feketekávé, tiszta húsleves, almalé, fehér szőlőlé, Gatorade, szóda, Jell-O. Ne egyen és ne igyon semmi vöröset, beleértve a vörös Jell-O-t sem. Ne igyon tejet. Ne használjon cukormentes italokat. Minden betegnek, beleértve a CUKRÉBÉSZESEKET is, meg kell győződnie arról, hogy ezalatt elegendő cukrot kap.
- Reggel 8:00-kor vegyen be egy Reglan (10 mg) tablettát, 2 Dulcolax tablettát és 4 K-PHOS NEUTRAL tablettát. Igyon meg három pohár vizet/levet LASSAN 1 óra alatt. A hashajtó hatás körülbelül 2 óra múlva kezdődik. MINDEN ADAG BEFOGYÁS UTÁN GYŐZŐDJEN EL LEGALÁBB 3 POHÁR VIZET VAGY LEVÉT IGYON EL.( Minden üveg = 350cc)
- Délután 12:00-kor vegyen be 2 Dulcolax tablettát és 4 K-PHOS NEUTRAL tablettát 3 pohár vízzel/lével együtt. üveg = 350cc).
A beavatkozás NAPJÁN:
- Vegye be az összes szokásos gyógyszerét és 1 Reglan tablettát (10 mg). Ne szedjen Coumadint, Plavixot vagy Aspirint. Ha INSULIN-t szed, vegye be a szokásos adag 1/2-ét.
- Ha olyan egészségügyi állapota van, amely antibiotikum kezelést igényel a beavatkozások előtt vagy után, akkor eldöntjük, hogy szükség van-e rájuk a kolonoszkópiához.
- 4 ÓRÁVAL AZ ELJÁRÁS ELŐTT HAGYJA MEG A TISZTA FOLYADÉKOKAT (kivéve a gyógyszeres kis mennyiségű vizet). AZ ELJÁRÁS UTÁN NE EGYEN ÉS IGYON SEMMIT.
- Viseljen bő szabású, kényelmes ruhát.
- Olvassa el a beleegyezési űrlapot. Az eljárás előtt alá kell írnia az űrlapot.
Kérjük, hogy az alábbi dolgokat hozza magával az eljárásra:
- Az összes gyógyszer listája, beleértve az adagokat is
- Személyi igazolványa vagy biztosítási kártyája
- A kísérő neve és telefonszáma.
Az eljárás UTÁN:
- Az endoszkópos egység helyreállítási területén 20-30 percig figyelik.
- Az eljárás után puffadhat a hasa. Egy órán belül meg kell oldódnia.
4. Az eljárás után étkezhet a szokásos étrendben.
5. Az eljárást követő napon visszatérhet dolgozni.
HASZNOS TANÁCSOK KOLONOSZKÓPIÁS BETEGEK SZÁMÁRA
1. WC-papír helyett használjon nedves törlőkendőt (babatörlőkendőt).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Millsboro, Delaware, Egyesült Államok, 19966
- Cedar Tree Surgical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely beteg, aki jogosult kolonoszkópiára
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
MEGELŐZÉS ÉS KEZELÉS
AZ 50 ÉVES ÉS IDŐSEBB BETEGEKNEK SZŰRŐ KOLONOSZKÓPIA SZÜKSÉGES.
AZOKNAK BETEGEKNEK, AKIK CSALÁDI ELŐZMÉNYÉBEN VASSZONRÁK SZÜKSÉGES 50 ÉVES ÉVES ELŐTT.
|
Kálium-foszfát és nátrium-foszfát (K-phos semleges 8 tabletta formájában.(Bisakodil)6 tabletta.
A harmadik gyógyszer a metoklopramid.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
TELJES VESLETTISZTÍTÁS, HOGY LEHET VÉGREHAJTNI A KOLONOSZKÓPIÁT
Időkeret: AZONNAL, A KOLONOSZKÓPIA ALATT
|
AZONNAL, A KOLONOSZKÓPIA ALATT
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: SEMAAN M ABBOUD, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Gasztrointesztinális szerek
- Katartikusok
- Hashajtók
- Biszakodil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABBPREP1
- AB1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a AB ELŐKÉSZÍTÉS
-
Penn State UniversityToborzás
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...BefejezveHIV fertőzések | Terhességhez kapcsolódóKenya
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktív, nem toborzóHIV megelőzésEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásSzexmunka | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktív, nem toborzó
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásExpozíció előtti profilaxisThaiföld
-
Drexel UniversityBefejezve
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveHIV fertőzés | Szexuális úton terjedő betegségek | Oltások | Prep ReceptFranciaország
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead SciencesBefejezve