Klinisk farmakologisk undersøgelse af AZD7295 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd eller raske hunner, der ikke er fødedygtige
2. Alder 18-65 år;
3. Body Mass Index (BMI) på 18-32 kg/m2;
4. Normale elektrokardiogrammer (EKG'er) eller med klinisk ubetydelige abnormiteter efter investigators mening;
5. Normale vitale tegn eller med klinisk ubetydelige abnormiteter efter efterforskerens mening;
6. Klinisk normale fysiske fund og sikkerhedslaboratorieværdier på tidspunktet for screeningsbesøget, som bedømt af investigator;
7. Skal være villig og i stand til at deltage i hele undersøgelsen og skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer forsøgslægemidler eller doseringsformer inden for de foregående 3 måneder;
2. Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse;
3. En tidligere eller nuværende sygdom, som efter bedømmelsen af ​​investigator kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i eller resultatet af undersøgelsen. Disse sygdomme indbefatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, immunologisk sygdom og endokrin sygdom;
4. Forsøgspersoner, der nogensinde har søgt råd hos eller blevet henvist til en praktiserende læge eller rådgiver for misbrug eller misbrug af alkohol, ikke-medicinske stoffer, medicinske stoffer eller andet stofmisbrug, f.eks. opløsningsmidler;
5. Forsøgspersoner, der indrømmer enhver nuværende eller tidligere brug af klasse A-stoffer såsom opiater, kokain, ecstasy, lysergsyrediethylamid (LSD) og intravenøse amfetaminer (forsøgspersoner, der indrømmer lejlighedsvis tidligere brug af cannabis, vil ikke blive udelukket, så længe de har en test af negative stoffer og har været afholdende i mindst 12 måneder;);
6. Positivt stofmisbrugstestresultat (bilag 1, afsnit 20);
7. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, en 25 ml shot 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin);
8. Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen og manglende evne til at holde sig fra at ryge under fængsling;
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som beskrevet i afsnit 9.4;
10. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som bedømt af PI (tillæg 1, afsnit 20);
11. Anamnese med bivirkning eller allergi over for lægemiddel eller dets hjælpestoffer. Hvis forsøgspersonen lider af høfeber, må de ikke have eller forvente at have symptomer i undersøgelsesperioden;

12. Forsøgspersoner med kendt nuværende eller tidligere sygehistorie eller familiehistorie (så vidt det er kendt af forsøgspersonen) med et af følgende kardiovaskulære fund:

    • 2. grads AV-blok (type II) eller 3. grads AV-blok og/eller andre relevante arytmier
    • Forlænget QT-intervalsyndrom eller anden hjerteledningsforstyrrelse QTc > 450 ms
    • PR-interval uden for rækkevidde på 120 - 220 ms
    • Bevis for klinisk signifikante T-bølge abnormiteter
13. Donation af blod inden for de foregående tre måneder;
14. Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de af PI anses for at være i risiko for at overføre, grundigt blod eller andre kropsvæsker, de midler, der er ansvarlige for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom eller hepatitis;
15. Positive HBV-, HCV- eller HIV-resultater;
16. Overdreven brug af koffein (mere end fem kopper kaffe eller tilsvarende om dagen);
17. Forsøgspersoner, der modtager forbudt medicin som beskrevet i afsnit 9.5;
18. Forsøgspersoner med planlagt operation, tandbehandling eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen;
19. Manglende opfyldelse af PI'en for egnethed til at deltage af nogen anden grund.