Trulimax (Azithromycin) ikke-interventionsundersøgelse i akutte bakterielle øvre luftvejsinfektioner
25. april 2011 opdateret af: Pfizer
At vurdere effektiviteten af Trulimax (Azithromycin) ved akutte bakterielle øvre luftvejsinfektioner (URTI'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, åben-label, ikke-interventionel og multicenter undersøgelse NA
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
421
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Jn Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530001
- Pfizer Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530 020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwhati, Assam, Indien, 781 011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 057
- Pfizer Investigational Site
-
New delhi, Delhi, Indien, 110060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 009
- Pfizer Investigational Site
-
Vashi, Maharashtra, Indien, 400 075
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110085
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 084
- Pfizer Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kun patienter med akut URTI, der formodes at være af bakteriel oprindelse i henhold til investigators kliniske vurdering, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Patienter med akut URTI, der formodes at være af bakteriel oprindelse i henhold til investigators kliniske vurdering.
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med en efterforskers vurdering af klinisk resultat (succes/fiasko) ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Succes: Helbredelse (forsvinden af alle tegn og symptomer på infektion før behandling) eller forbedring i eller delvis forsvinden af tegn og symptomer, der ikke kræver yderligere behandling ved afslutningen af undersøgelsen; Fejl: Ingen ændring i eller forværring af baseline tegn og symptomer, der kræver modifikation af behandlingen, dvs. tilføjelse af eller skift til en anden systemisk antibakteriel behandling.
Ukendte eller manglende værdier blev betragtet som fejl.
|
Baseline til 2 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med en efterforskervurdering af klinisk resultat (helbredelse/forbedring/fejl) ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Helbredelse: Forsvinden af alle tegn og symptomer på infektion før behandlingen; Forbedring: Forbedring af eller delvis forsvinden af tegn og symptomer uden at kræve yderligere antibakteriel behandling.
Forsøgspersoner, der ophørte med studielægemidlet af andre årsager end manglende klinisk respons, dvs. på trods af klinisk forbedring, blev inkluderet i denne kategori; og svigt: Ingen ændring i eller forværring af baseline tegn og symptomer, der kræver modifikation af behandlingen, dvs. tilføjelse af eller skift til en anden systemisk antibakteriel behandling.
Et ukendt respons eller manglende værdi blev betragtet som klinisk svigt.
|
Baseline til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger (i indiske rupier) pr. deltager af anvendelser, herunder generelle konsultationer, medicin, røntgen af thorax, fuldstændig blodtælling og erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Omkostninger (i indiske rupier) pr. deltager af anvendelser inklusive generelle konsultationer i forbindelse med undersøgelsen; hver medicin i løbet af undersøgelsen (undersøgelseslægemiddel, analgetika, antipyretika, antiinflammatoriske lægemidler, vitaminer, anden undersøgelsesmedicin), radiologiske tests i løbet af undersøgelsen (røntgen af thorax); og kliniske laboratorietests i løbet af undersøgelsen (komplet blodtælling og erytrocytsedimentationshastighed).
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2009
Først opslået (Skøn)
22. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0661198
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .