Ensaio clínico em Infecções do Trato Respiratório Superior - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções do Trato Respiratório Superior

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, aberto, não intervencional e multicêntrico NA

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

421

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Índia
- Andhra Pradesh
  - Jn Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530001
    - Pfizer Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530 020
    - Pfizer Investigational Site
- Assam
  - Guwhati, Assam, Índia, 781 011
    - Pfizer Investigational Site
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Índia, 110 057
    - Pfizer Investigational Site
  - New delhi, Delhi, Índia, 110060
    - Pfizer Investigational Site
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 009
    - Pfizer Investigational Site
  - Vashi, Maharashtra, Índia, 400 075
    - Pfizer Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Índia, 110085
    - Pfizer Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 084
    - Pfizer Investigational Site
  - Chennai, Tamil Nadu, Índia, 602 001
    - Pfizer Investigational Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226020
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Somente pacientes com IVAS aguda, presumivelmente de origem bacteriana de acordo com o julgamento clínico do investigador, serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Pacientes com IVAS aguda, presumivelmente de origem bacteriana de acordo com o julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de indivíduos com uma avaliação do investigador do resultado clínico (sucesso/falha) no final do estudo Prazo: Linha de base para 2 semanas	Sucesso: Cura (desaparecimento de todos os sinais e sintomas de infecção pré-tratamento) ou melhora ou desaparecimento parcial dos sinais e sintomas que não requerem tratamento adicional no final do estudo; Falha: Nenhuma alteração ou piora dos sinais e sintomas basais exigindo modificação do tratamento, ou seja, adição ou mudança para outra terapia antibacteriana sistêmica. Valores desconhecidos ou ausentes foram considerados como falha.	Linha de base para 2 semanas
Número de indivíduos com uma avaliação do investigador do resultado clínico (cura/melhora/falha) no final do estudo Prazo: Linha de base para 2 semanas	Cura: Desaparecimento de todos os sinais e sintomas de infecção pré-tratamento; Melhora: Melhora ou desaparecimento parcial dos sinais e sintomas sem a necessidade de terapia antibacteriana adicional. Indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo por outros motivos além da falta de resposta clínica, ou seja, apesar da melhora clínica, foram incluídos nesta categoria; e Falha: Nenhuma alteração ou piora dos sinais e sintomas basais exigindo modificação do tratamento, ou seja, adição ou mudança para outra terapia antibacteriana sistêmica. Uma resposta desconhecida ou valor ausente foi considerado falha clínica.	Linha de base para 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Custo (em rúpias indianas) por participante de utilizações, incluindo consultas gerais, medicamentos, radiografia de tórax, hemograma completo e taxa de hemossedimentação Prazo: Linha de base até 3 meses	Custo (em rúpias indianas) por participante de utilizações, incluindo consultas gerais sobre o estudo; cada medicamento durante o estudo (medicamento em estudo, analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios, vitaminas, outros medicamentos em estudo), exames radiológicos durante o estudo (radiografia de tórax); e exames laboratoriais clínicos durante o estudo (hemograma completo e velocidade de hemossedimentação).	Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ