Trulimax (Azithromycin) Neintervenční studie u akutních bakteriálních infekcí horních cest dýchacích
25. dubna 2011 aktualizováno: Pfizer
K posouzení účinnosti přípravku Trulimax (Azithromycin) u akutních bakteriálních infekcí horních dýchacích cest (URTI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, otevřená, neintervenční a multicentrická studie NA
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
421
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Jn Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530001
- Pfizer Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530 020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwhati, Assam, Indie, 781 011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 057
- Pfizer Investigational Site
-
New delhi, Delhi, Indie, 110060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 009
- Pfizer Investigational Site
-
Vashi, Maharashtra, Indie, 400 075
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110085
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 084
- Pfizer Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pouze pacienti s akutní URTI, u nichž se podle klinického úsudku zkoušejícího předpokládá, že jsou bakteriálního původu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Pacienti s akutní URTI, u nichž se podle klinického posouzení zkoušejícího předpokládá, že jsou bakteriálního původu.
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s hodnocením klinického výsledku (úspěch/neúspěch) zkoušejícím na konci studie
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Úspěch: Vyléčení (vymizení všech známek a symptomů infekce před léčbou) nebo zlepšení nebo částečné vymizení známek a symptomů nevyžadujících další léčbu na konci studie; Selhání: Žádná změna nebo zhoršení výchozích známek a symptomů vyžadujících úpravu léčby, tj. přidání nebo přechod na jinou systémovou antibakteriální léčbu.
Neznámé nebo chybějící hodnoty byly považovány za selhání.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Počet subjektů s hodnocením klinického výsledku zkoušejícím (vyléčení/zlepšení/selhání) na konci studie
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Léčba: Zmizení všech známek a příznaků infekce před léčbou; Zlepšení: Zlepšení nebo částečné vymizení známek a symptomů bez nutnosti další antibakteriální terapie.
Do této kategorie byli zahrnuti jedinci, kteří přerušili studovaný lék z jiných důvodů, než je nedostatek klinické odpovědi, tj. navzdory klinickému zlepšení; a Selhání: Žádná změna nebo zhoršení výchozích známek a symptomů vyžadujících úpravu léčby, tj. přidání nebo přechod na jinou systémovou antibakteriální léčbu.
Neznámá odpověď nebo chybějící hodnota byla považována za klinické selhání.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena (v indických rupiích) na účastníka využití včetně obecných konzultací, léků, rentgenu hrudníku, kompletního krevního obrazu a míry sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Náklady (v indických rupiích) na účastníka využití včetně obecných konzultací ohledně studie; každá medikace ve studii (studované léčivo, analgetika, antipyretika, protizánětlivá léčiva, vitamíny, další studovaná medikace), radiologické testy během studie (rentgen hrudníku); a klinické laboratorní testy v průběhu studie (kompletní krevní obraz a rychlost sedimentace erytrocytů).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0661198
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .