Badanie nieinterwencyjne Trulimax (azytromycyna) w ostrych bakteryjnych zakażeniach górnych dróg oddechowych
25 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Ocena skuteczności preparatu Trulimax (azytromycyna) w ostrych bakteryjnych zakażeniach górnych dróg oddechowych (ZUM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne i wieloośrodkowe badanie NA
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
421
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Jn Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530001
- Pfizer Investigational Site
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530 020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwhati, Assam, Indie, 781 011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 057
- Pfizer Investigational Site
-
New delhi, Delhi, Indie, 110060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 009
- Pfizer Investigational Site
-
Vashi, Maharashtra, Indie, 400 075
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110085
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 084
- Pfizer Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 602 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z ostrym URTI, co do którego przypuszcza się, że jest pochodzenia bakteryjnego zgodnie z oceną kliniczną badacza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Pacjenci z ostrym zakażeniem układu moczowego, prawdopodobnie pochodzenia bakteryjnego, zgodnie z kliniczną oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z oceną badacza wyniku klinicznego (sukces/porażka) na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
|
Powodzenie: wyleczenie (zniknięcie wszystkich oznak i objawów zakażenia przed leczeniem) lub poprawa lub częściowe zniknięcie objawów przedmiotowych i podmiotowych niewymagających dalszego leczenia na koniec badania; Niepowodzenie: brak zmiany lub pogorszenie wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych wymagających modyfikacji leczenia, tj. dodania lub zmiany na inną ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną.
Nieznane lub brakujące wartości uznano za niepowodzenie.
|
Wartość bazowa do 2 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z oceną badacza wyniku klinicznego (wyleczenie/poprawa/niepowodzenie) na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
|
Wyleczenie: Zniknięcie wszystkich oznak i objawów infekcji przed leczeniem; Poprawa: Poprawa lub częściowe zniknięcie objawów przedmiotowych i podmiotowych bez konieczności dalszej terapii przeciwbakteryjnej.
Osoby, które przerwały stosowanie badanego leku z powodów innych niż brak odpowiedzi klinicznej, tj. pomimo poprawy klinicznej, zostały włączone do tej kategorii; oraz Niepowodzenie: brak zmiany lub pogorszenie wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych wymagających modyfikacji leczenia, tj. dodania lub zamiany na inną ogólnoustrojową terapię przeciwbakteryjną.
Nieznaną odpowiedź lub brakującą wartość uznano za niepowodzenie kliniczne.
|
Wartość bazowa do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt (w rupiach indyjskich) na uczestnika wykorzystania, w tym konsultacje ogólne, leki, prześwietlenie klatki piersiowej, pełną morfologię krwi i wskaźnik sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Koszt (w rupiach indyjskich) na uczestnika wykorzystania, w tym ogólne konsultacje dotyczące badania; każdy lek stosowany w badaniu (lek badany, leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne, witaminy, inne badane leki), badania radiologiczne w trakcie badania (RTG klatki piersiowej); oraz kliniczne testy laboratoryjne w trakcie badania (morfologia krwi i szybkość opadania erytrocytów).
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0661198
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .