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Trulimax (azithromycine) Étude non interventionnelle sur les infections bactériennes aiguës des voies respiratoires supérieures

25 avril 2011 mis à jour par: Pfizer
Évaluer l'efficacité de Trulimax (azithromycine) dans les infections bactériennes aiguës des voies respiratoires supérieures (URTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étude prospective, ouverte, non interventionnelle et multicentrique NA

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

421

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Jn Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530001
        • Pfizer Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530 020
        • Pfizer Investigational Site
    • Assam
      • Guwhati, Assam, Inde, 781 011
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 057
        • Pfizer Investigational Site
      • New delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440 009
        • Pfizer Investigational Site
      • Vashi, Maharashtra, Inde, 400 075
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110085
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 084
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 602 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226020
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seuls les patients atteints d'URTI aiguë, présumés d'origine bactérienne selon le jugement clinique de l'investigateur, seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Patients atteints d'URTI aiguë, présumés d'origine bactérienne selon le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une évaluation par l'investigateur du résultat clinique (succès/échec) à la fin de l'étude
Délai: De base à 2 semaines
Succès : guérison (disparition de tous les signes et symptômes d'infection avant le traitement) ou amélioration ou disparition partielle des signes et symptômes ne nécessitant pas de traitement supplémentaire à la fin de l'étude ; Échec : Aucun changement ou aggravation des signes et symptômes de base nécessitant une modification du traitement, c'est-à-dire l'ajout ou le passage à un autre traitement antibactérien systémique. Les valeurs inconnues ou manquantes ont été considérées comme un échec.
De base à 2 semaines
Nombre de sujets avec une évaluation par l'investigateur du résultat clinique (guérison/amélioration/échec) à la fin de l'étude
Délai: De base à 2 semaines
Guérison : Disparition de tous les signes et symptômes d'infection avant le traitement ; Amélioration : amélioration ou disparition partielle des signes et des symptômes sans nécessiter de traitement antibactérien supplémentaire. Les sujets qui ont arrêté le médicament à l'étude pour des raisons autres que l'absence de réponse clinique, c'est-à-dire malgré une amélioration clinique, ont été inclus dans cette catégorie ; et Échec : aucun changement ou aggravation des signes et symptômes de base nécessitant une modification du traitement, c'est-à-dire l'ajout ou le passage à un autre traitement antibactérien systémique. Une réponse inconnue ou une valeur manquante était considérée comme un échec clinique.
De base à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût (en roupies indiennes) par participant des utilisations, y compris les consultations générales, les médicaments, la radiographie pulmonaire, la formule sanguine complète et le taux de sédimentation des érythrocytes
Délai: De base à 3 mois
Coût (en roupies indiennes) par participant des utilisations, y compris les consultations générales sur l'étude ; chaque médicament au cours de l'étude (médicament à l'étude, analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires, vitamines, autres médicaments à l'étude), tests radiologiques au cours de l'étude (radiographie pulmonaire) ; et des tests de laboratoire clinique au cours de l'étude (numération sanguine complète et vitesse de sédimentation des érythrocytes).
De base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimation)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0661198

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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