急性細菌性上気道感染症におけるトルリマックス（アジスロマイシン）の非介入研究
2011年4月25日 更新者：Pfizer
急性細菌性上気道感染症（URTI）におけるトルリマックス（アジスロマイシン）の有効性を評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
前向き、非盲検、非介入、多施設共同研究 NA
研究の種類
観察的
入学 (実際)
421
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Jn Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530001
- Pfizer Investigational Site
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530 020
- Pfizer Investigational Site
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Assam
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Guwhati、Assam、インド、781 011
- Pfizer Investigational Site
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110 057
- Pfizer Investigational Site
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New delhi、Delhi、インド、110060
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440 009
- Pfizer Investigational Site
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Vashi、Maharashtra、インド、400 075
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi
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Delhi、New Delhi、インド、110085
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 084
- Pfizer Investigational Site
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Chennai、Tamil Nadu、インド、602 001
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226020
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者の臨床判断により細菌起源と推定される急性URTI患者のみが研究に登録される。
説明
包含基準:
- 被験者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 研究者の臨床判断により細菌起源と推定される急性URTI患者。
除外基準:
該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時に治験責任医師による臨床転帰（成功/失敗）の評価を受けた被験者の数
時間枠：ベースラインから 2 週間
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成功：治癒（治療前の感染症の兆候および症状がすべて消失）、または研究終了時にさらなる治療を必要としない兆候および症状の改善または部分的消失。失敗: 治療の変更、すなわち、別の全身抗菌療法の追加または切り替えを必要とするベースラインの徴候および症状に変化または悪化がない。
不明な値または欠損値は失敗とみなされます。
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ベースラインから 2 週間
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研究終了時に治験責任医師による臨床転帰（治癒/改善/失敗）の評価を受けた被験者の数
時間枠：ベースラインから 2 週間
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治癒: 治療前のすべての感染症の兆候と症状が消失すること。改善：さらなる抗菌療法を必要とせずに、兆候や症状が改善または部分的に消失します。
臨床反応の欠如以外の理由、すなわち臨床的改善にもかかわらず治験薬を中止した被験者はこのカテゴリーに含まれた。および失敗：治療の変更、すなわち、別の全身抗菌療法の追加または切り替えを必要とするベースラインの徴候および症状に変化または悪化がない。
未知の応答または欠損値は臨床失敗とみなされました。
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ベースラインから 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般診察、投薬、胸部X線検査、全血球検査、赤血球沈降速度を含む利用の参加者1人あたりの費用（インドルピー）
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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研究に関する一般的な相談を含む利用の参加者あたりの費用（インドルピー）。研究中の各投薬（治験薬、鎮痛剤、解熱剤、抗炎症薬、ビタミン、その他の治験薬）、研究中の放射線検査（胸部X線）。研究全体にわたる臨床検査（全血球数および赤血球沈降速度）。
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月25日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。