Klinisk prøve på Infeksjoner i øvre luftveier - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Infeksjoner i øvre luftveier

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen etikett, ikke-intervensjonell og multisenterstudie NA

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

421

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

India
- Andhra Pradesh
  - Jn Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530001
    - Pfizer Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530 020
    - Pfizer Investigational Site
- Assam
  - Guwhati, Assam, India, 781 011
    - Pfizer Investigational Site
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, India, 110 057
    - Pfizer Investigational Site
  - New delhi, Delhi, India, 110060
    - Pfizer Investigational Site
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, India, 440 009
    - Pfizer Investigational Site
  - Vashi, Maharashtra, India, 400 075
    - Pfizer Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, India, 110085
    - Pfizer Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600 084
    - Pfizer Investigational Site
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 602 001
    - Pfizer Investigational Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226020
    - Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bare pasienter med akutt URTI, som antas å være av bakteriell opprinnelse i henhold til utforskerens kliniske vurdering, vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Pasienter med akutt URTI, antatt å være av bakteriell opprinnelse i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall emner med en etterforskervurdering av klinisk utfall (suksess/fiasko) ved slutten av studien Tidsramme: Baseline til 2 uker	Suksess: Helbredelse (forsvinning av alle tegn og symptomer på infeksjon før behandling) eller forbedring i eller delvis forsvinning av tegn og symptomer som ikke krever ytterligere behandling ved slutten av studien; Svikt: Ingen endring i eller forverring av grunnlinjetegn og symptomer som krever modifikasjon av behandling, dvs. tillegg av eller bytte til annen systemisk antibakteriell behandling. Ukjente eller manglende verdier ble ansett som feil.	Baseline til 2 uker
Antall emner med en etterforskervurdering av klinisk utfall (kurering/forbedring/feil) ved slutten av studien Tidsramme: Baseline til 2 uker	Kur: Forsvinning av alle tegn og symptomer på infeksjon før behandling; Forbedring: Forbedring av eller delvis forsvinning av tegn og symptomer uten å kreve ytterligere antibakteriell behandling. Personer som avbrøt studiemedikamentet av andre grunner enn mangel på klinisk respons, dvs. til tross for klinisk bedring, ble inkludert i denne kategorien; og svikt: Ingen endring i eller forverring av grunnlinjetegn og symptomer som krever modifikasjon av behandling, dvs. tillegg av eller bytte til annen systemisk antibakteriell terapi. En ukjent respons eller manglende verdi ble ansett som klinisk svikt.	Baseline til 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kostnad (i indiske rupier) per deltaker for bruk, inkludert generelle konsultasjoner, medisiner, røntgen av thorax, fullstendig blodtall og erytrocyttsedimenteringshastighet Tidsramme: Baseline til 3 måneder	Kostnad (i indiske rupier) per deltaker for bruk, inkludert generelle konsultasjoner over studien; hver medisin over studien (studiemedikament, smertestillende, febernedsettende, antiinflammatoriske legemidler, vitaminer, andre studiemedisiner), radiologiske tester over studien (røntgen av thorax); og kliniske laboratorietester i løpet av studien (fullstendig blodtelling og erytrocyttsedimenteringshastighet).	Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene