Klinische proef op Bovenste luchtweginfecties - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bovenste luchtweginfecties

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, open-label, niet-interventionele en multicenter studie NA

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

421

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indië
- Andhra Pradesh
  - Jn Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530001
    - Pfizer Investigational Site
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530 020
    - Pfizer Investigational Site
- Assam
  - Guwhati, Assam, Indië, 781 011
    - Pfizer Investigational Site
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Indië, 110 057
    - Pfizer Investigational Site
  - New delhi, Delhi, Indië, 110060
    - Pfizer Investigational Site
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, Indië, 440 009
    - Pfizer Investigational Site
  - Vashi, Maharashtra, Indië, 400 075
    - Pfizer Investigational Site
- New Delhi
  - Delhi, New Delhi, Indië, 110085
    - Pfizer Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 084
    - Pfizer Investigational Site
  - Chennai, Tamil Nadu, Indië, 602 001
    - Pfizer Investigational Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226020
    - Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen patiënten met acute URTI, waarvan wordt aangenomen dat ze van bacteriële oorsprong zijn volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Patiënten met acute URTI, vermoedelijk van bacteriële oorsprong volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een onderzoekerbeoordeling van de klinische uitkomst (geslaagd/mislukt) aan het einde van het onderzoek Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken	Succes: genezing (verdwijnen van alle tekenen en symptomen van infectie voorafgaand aan de behandeling) of verbetering van of gedeeltelijk verdwijnen van tekenen en symptomen die aan het einde van de studie geen verdere behandeling behoeven; Falen: Geen verandering in, of verslechtering van basislijntekens en -symptomen die een aanpassing van de behandeling vereisen, dwz toevoeging van of overschakeling op een andere systemische antibacteriële therapie. Onbekende of ontbrekende waarden werden als mislukt beschouwd.	Basislijn tot 2 weken
Aantal proefpersonen met een onderzoekerbeoordeling van de klinische uitkomst (genezing/verbetering/mislukking) aan het einde van de studie Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken	Genezen: Verdwijnen van alle tekenen en symptomen van infectie voorafgaand aan de behandeling; Verbetering: verbetering of gedeeltelijke verdwijning van tekenen en symptomen zonder verdere antibacteriële therapie. Proefpersonen die stopten met het onderzoeksgeneesmiddel om andere redenen dan een gebrek aan klinische respons, d.w.z. ondanks klinische verbetering, werden opgenomen in deze categorie; en Falen: Geen verandering in, of verslechtering van basislijntekens en -symptomen die een aanpassing van de behandeling vereisen, dwz toevoeging van of overschakeling op een andere systemische antibacteriële therapie. Een onbekende respons of ontbrekende waarde werd beschouwd als klinisch falen.	Basislijn tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kosten (in Indiase roepies) per deelnemer aan gebruik, inclusief algemene raadplegingen, medicijnen, thoraxfoto's, volledig bloedbeeld en erytrocytsedimentatiesnelheid Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden	Kosten (in Indiase roepies) per deelnemer van gebruik inclusief algemeen overleg over het onderzoek; elk medicijn tijdens het onderzoek (onderzoeksgeneesmiddel, analgetica, antipyretica, ontstekingsremmers, vitamines, andere onderzoeksmedicatie), radiologische tests tijdens het onderzoek (thoraxfoto); en klinische laboratoriumtests gedurende de studie (volledige bloedtelling en bezinkingssnelheid van erytrocyten).	Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria