Trulimax (Azitromicina) Studio non interventistico nelle infezioni batteriche acute del tratto respiratorio superiore
25 aprile 2011 aggiornato da: Pfizer
Valutare l'efficacia di Trulimax (Azitromicina) nelle infezioni batteriche acute del tratto respiratorio superiore (URTI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, in aperto, non interventistico e multicentrico NA
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
421
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Jn Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530001
- Pfizer Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530 020
- Pfizer Investigational Site
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Assam
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Guwhati, Assam, India, 781 011
- Pfizer Investigational Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110 057
- Pfizer Investigational Site
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New delhi, Delhi, India, 110060
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440 009
- Pfizer Investigational Site
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Vashi, Maharashtra, India, 400 075
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, India, 110085
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 084
- Pfizer Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, India, 602 001
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226020
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati nello studio solo i pazienti con URTI acuto, presumibilmente di origine batterica secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Pazienti con URTI acuto, presumibilmente di origine batterica secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con valutazione dell'esito clinico da parte dello sperimentatore (successo/fallimento) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Successo: cura (scomparsa di tutti i segni e sintomi di infezione pre-trattamento) o miglioramento o parziale scomparsa di segni e sintomi che non richiedono ulteriore trattamento alla fine dello studio; Fallimento: nessun cambiamento o peggioramento dei segni e dei sintomi basali che richiedano la modifica del trattamento, cioè l'aggiunta o il passaggio a un'altra terapia antibatterica sistemica.
I valori sconosciuti o mancanti sono stati considerati un errore.
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Basale a 2 settimane
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Numero di soggetti con valutazione dell'esito clinico da parte dello sperimentatore (guarigione/miglioramento/fallimento) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Cura: scomparsa di tutti i segni e sintomi di infezione prima del trattamento; Miglioramento: miglioramento o parziale scomparsa di segni e sintomi senza richiedere ulteriore terapia antibatterica.
I soggetti che hanno interrotto il farmaco in studio per motivi diversi dalla mancanza di risposta clinica, vale a dire, nonostante il miglioramento clinico, sono stati inclusi in questa categoria; e Fallimento: nessun cambiamento o peggioramento dei segni e dei sintomi basali che richiedano la modifica del trattamento, cioè l'aggiunta o il passaggio a un'altra terapia antibatterica sistemica.
Una risposta sconosciuta o un valore mancante è stato considerato fallimento clinico.
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Basale a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo (in rupie indiane) per partecipante di utilizzi inclusi consulti generali, farmaci, radiografia del torace, esame emocromocitometrico completo e tasso di sedimentazione degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Costo (in rupie indiane) per partecipante degli utilizzi, comprese le consultazioni generali sullo studio; ciascun farmaco oggetto dello studio (farmaco dello studio, analgesici, antipiretici, farmaci antinfiammatori, vitamine, altri farmaci dello studio), test radiologici dello studio (radiografia del torace); e test di laboratorio clinici sullo studio (emocromo completo e velocità di eritrosedimentazione).
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Basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0661198
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