Trulimax (azitromicina) Estudio no intervencionista en infecciones bacterianas agudas del tracto respiratorio superior
25 de abril de 2011 actualizado por: Pfizer
Evaluar la efectividad de Trulimax (azitromicina) en las infecciones bacterianas agudas del tracto respiratorio superior (URTI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo, abierto, no intervencionista y multicéntrico NA
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
421
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Jn Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530001
- Pfizer Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530 020
- Pfizer Investigational Site
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Assam
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Guwhati, Assam, India, 781 011
- Pfizer Investigational Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110 057
- Pfizer Investigational Site
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New delhi, Delhi, India, 110060
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440 009
- Pfizer Investigational Site
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Vashi, Maharashtra, India, 400 075
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, India, 110085
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 084
- Pfizer Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, India, 602 001
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226020
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Solo se incluirán en el estudio los pacientes con URTI aguda, presuntamente de origen bacteriano según el criterio clínico del investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Pacientes con IVRS aguda, presuntamente de origen bacteriano según el juicio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con una evaluación del investigador del resultado clínico (éxito/fracaso) al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
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Éxito: Curación (desaparición de todos los signos y síntomas de infección previos al tratamiento) o mejora o desaparición parcial de los signos y síntomas que no requieren tratamiento adicional al final del estudio; Fracaso: Ningún cambio o empeoramiento de los signos y síntomas iniciales que requieran una modificación del tratamiento, es decir, agregar o cambiar a otra terapia antibacteriana sistémica.
Los valores desconocidos o faltantes se consideraron fallas.
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Línea de base a 2 semanas
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Número de sujetos con una evaluación del investigador del resultado clínico (curación/mejora/fracaso) al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
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Cura: Desaparición de todos los signos y síntomas de infección previos al tratamiento; Mejoría: mejoría o desaparición parcial de los signos y síntomas sin necesidad de tratamiento antibacteriano adicional.
Los sujetos que suspendieron el fármaco del estudio por motivos distintos a la falta de respuesta clínica, es decir, a pesar de la mejoría clínica, se incluyeron en esta categoría; y Fracaso: Ningún cambio o empeoramiento de los signos y síntomas iniciales que requieran una modificación del tratamiento, es decir, agregar o cambiar a otra terapia antibacteriana sistémica.
Una respuesta desconocida o un valor faltante se consideró fracaso clínico.
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Línea de base a 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo (en rupias indias) por participante de las utilizaciones que incluyen consultas generales, medicamentos, radiografía de tórax, hemograma completo y tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Costo (en rupias indias) por participante de las utilizaciones, incluidas las consultas generales sobre el estudio; cada medicamento durante el estudio (fármaco del estudio, analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios, vitaminas, otros medicamentos del estudio), pruebas radiológicas durante el estudio (radiografía de tórax); y pruebas de laboratorio clínico durante el estudio (hemograma completo y velocidad de sedimentación globular).
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Línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0661198
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