Trulimax (Azithromycin) Nicht-interventionelle Studie bei akuten bakteriellen Infektionen der oberen Atemwege
25. April 2011 aktualisiert von: Pfizer
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Trulimax (Azithromycin) bei akuten bakteriellen Infektionen der oberen Atemwege (URTIs).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, offene, nicht-interventionelle und multizentrische Studie NA
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
421
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Jn Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530001
- Pfizer Investigational Site
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530 020
- Pfizer Investigational Site
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Assam
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Guwhati, Assam, Indien, 781 011
- Pfizer Investigational Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110 057
- Pfizer Investigational Site
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New delhi, Delhi, Indien, 110060
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 009
- Pfizer Investigational Site
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Vashi, Maharashtra, Indien, 400 075
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Indien, 110085
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 084
- Pfizer Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 602 001
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226020
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie werden nur Patienten mit akutem URTI aufgenommen, bei denen nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes ein bakterieller Ursprung vermutet wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Patienten mit akutem URTI, bei dem nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes ein bakterieller Ursprung vermutet wird.
Ausschlusskriterien:
N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit einer Beurteilung des klinischen Ergebnisses (Erfolg/Misserfolg) durch den Prüfer am Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
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Erfolg: Heilung (Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer Infektion vor der Behandlung) oder Verbesserung oder teilweises Verschwinden von Anzeichen und Symptomen, die am Ende der Studie keine weitere Behandlung erfordern; Versagen: Keine Veränderung oder Verschlechterung der anfänglichen Anzeichen und Symptome, die eine Änderung der Behandlung erfordern, z. B. die Hinzufügung oder Umstellung auf eine andere systemische antibakterielle Therapie.
Unbekannte oder fehlende Werte wurden als Fehler gewertet.
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Grundlinie bis 2 Wochen
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Anzahl der Probanden mit einer Beurteilung des klinischen Ergebnisses (Heilung/Verbesserung/Misserfolg) durch den Prüfer am Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
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Heilung: Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer Infektion vor der Behandlung; Verbesserung: Verbesserung oder teilweises Verschwinden der Anzeichen und Symptome, ohne dass eine weitere antibakterielle Therapie erforderlich ist.
In diese Kategorie wurden Probanden aufgenommen, die das Studienmedikament aus anderen Gründen als mangelndem klinischem Ansprechen, d. h. trotz klinischer Besserung, abbrachen; und Versagen: Keine Veränderung oder Verschlechterung der Ausgangszeichen und -symptome, die eine Änderung der Behandlung erfordern, z. B. die Hinzufügung oder Umstellung auf eine andere systemische antibakterielle Therapie.
Eine unbekannte Reaktion oder ein fehlender Wert wurde als klinisches Versagen gewertet.
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Grundlinie bis 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten (in indischen Rupien) pro Teilnehmer für Inanspruchnahmen, einschließlich allgemeiner Konsultationen, Medikamente, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, vollständiges Blutbild und Erythrozytensedimentationsrate
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Kosten (in indischen Rupien) pro Teilnehmer für die Nutzung einschließlich allgemeiner Beratungen zur Studie; jedes Medikament während der Studie (Studienmedikament, Analgetika, Antipyretika, entzündungshemmende Medikamente, Vitamine, andere Studienmedikation), radiologische Tests während der Studie (Röntgenaufnahme des Brustkorbs); und klinische Labortests während der Studie (großes Blutbild und Blutsenkungsgeschwindigkeit).
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Baseline bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0661198
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