Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflejring af terbinafin efter iontoforetisk påføring af ETS terbinafin gel hos personer med distal subungual onychomycosis i den store tånegl

18. oktober 2012 opdateret af: Nitric BioTherapeutics, Inc

Et ublindet klinisk forsøg til evaluering af aflejringen af ​​terbinafin i neglelejet efter iontoforetisk påføring af ETS terbinafingel hos forsøgspersoner med distal subungual onychomycosis i den store tånegl

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor meget terbinafin der afgives til neglelejet efter behandling med en række modifikationer til en tidligere undersøgt metode til iontoforetisk levering af terbinafingel. Iontoforetisk levering involverer brugen af ​​en lille elektrisk ladning til at levere lægemidlet hen over hud og negle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv KOH
  • 25-75% involvering af den synlige negl.
  • Sømpladen skal være < 3 mm tyk.
  • Skal have underskrevet informeret samtykke.
  • Skal acceptere at undgå enhver form for pedicure eller påføring af neglelakprodukter eller neglekosmetik på tåneglene efter screeningsbesøget indtil dag 28.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at træffe foranstaltninger for at undgå graviditet indtil dagen efter dag 28
  • Skal acceptere at undgå brug af orale antimykotika eller topisk terbinafin overalt på kroppen indtil dagen efter dag 28. Andre topikale svampedræbende midler end terbinafin kan anvendes på andre legemer end fødderne efter dag 0.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af proksimal subungual onychomycosis eller hvid overfladisk onychomycosis
  • Svampepåvirkning af størstedelen af ​​lunula
  • Personer med psoriasis, eksem eller andre abnormiteter, der kan resultere i en klinisk unormal negl
  • Tilstedeværelse af dermatofytom eller onychomycotic spikes eller udelukkende lateral rille involvering
  • Traumatiseret eller dystrofisk mål store tånegl.
  • Kendte diabetikere
  • Personer med perifer vaskulær sygdom
  • Personer, der er immunsupprimerede (kronisk kortikosteroidbehandling, solid organ- eller knoglemarvstransplantation, cytotoksisk kemoterapi inden for de foregående 12 måneder (eller planlagt inden for de næste 12 måneder) eller HIV-infektion.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før dag 0
  • Brug af topiske svampedræbende midler på fødderne i de foregående 30 dage af dag 0 til og med dag 28
  • Brug af topisk terbinafin i de 30 dage før behandling til og med dag 28
  • Brug af systemiske antimykotika i de foregående 120 dage af dag 0 til og med dag 28
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage (120 dage for systemiske antimykotika) forud for dag 0 til og med dag 28
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Er gravid eller er ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende form for prævention (eller afholdenhed)
  • Forsøgspersoner med pacemakere/automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator
  • Forsøgspersoner med en implanterbar elektronisk enhed.
  • Personer med en blødningsforstyrrelse, eller som bruger warfarin eller en anden blodkoagulationsmodulator inklusive aspirin i de 14 dage forud for behandling til og med dag 28

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 6 mA.min, 20 min
Medicin: Terbinafin HCl
4% w/w terbinafin HCL gel, enkelt dosis,
EKSPERIMENTEL: 6 mA/min, 20 min, fastspænding
Medicin: Terbinafin HCl
4% w/w terbinafin HCL gel, enkelt dosis,
EKSPERIMENTEL: 6 mA/min, 20 min, debridering, fastspænding
Medicin: Terbinafin HCl
4% w/w terbinafin HCL gel, enkelt dosis,
EKSPERIMENTEL: 15 mA/min, 30 min, fastspænding
Medicin: Terbinafin HCl
4% w/w terbinafin HCL gel, enkelt dosis,
EKSPERIMENTEL: 15 mA/min, 50 min, debridering, fastspænding
Medicin: Terbinafin HCl
4% w/w terbinafin HCL gel, enkelt dosis,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af terbinafin i neglesengen (ng/mg)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Plasmaterbinafinniveauer (ng/ml)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (SKØN)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Terbinafin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner