Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept af clarithromycin i et sugerør sammenlignet med sirup hos børn med øvre luftvejsinfektioner (DoSe iT)

10. juli 2019 opdateret af: Grünenthal GmbH

Sammenligning af behandlingstilfredshed og behandlingsoverholdelse af en ny ansøgningsformular "Dosis Sipping Technology" (DST) af oral clarithromycin vs.

Denne undersøgelse blev udført hos børn med øvre luftvejsinfektioner (akut øreinfektion, infektion i mandlerne eller halsen eller bakteriel betændelse i bronkierne), som havde brug for behandling med et antibiotikum (clarithromycin). Undersøgelsen undersøgte en ny teknologi, der leverer antibiotika i et sugerør (dosis sipping technology, DST) sammenlignet med en markedsført sirup.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen var børn i alderen 2-12 år (vægt 12-40 kg), der led af øvre luftvejsinfektioner (akut mellemørebetændelse, tonsillitis, pharyngitis eller akut bakteriel bronkitis), og som havde behov for antibiotikabehandling. Undersøgelsen sammenlignede behandlingstilfredshed og behandlingsadhærens af oral clarithromycin DST (125 mg, 187,5 mg eller 250 mg to gange dagligt) med den etablerede orale clarithromycinsirup administreret via en gradueret sprøjte (Klacid Syrup Forte®, 250 mg/5 ml) på samme tid. faste daglige doser.

Faste doser på 125 mg, 187,5 mg og 250 mg clarithromycin DST giver børnelægen fleksibilitet til at behandle børn med forskellig kropsvægt og alder tilstrækkeligt med den anbefalede daglige dosis på 15 (12,5-20) mg/kg. Alle børn blev behandlet i 7 til 10 dage (14 til 20 doser). Værgens/plejerens behandlingstilfredshed med hensyn til håndtering og administration af clarithromycin DST-halmen og komparator clarithromycin sirup, bekvemmelighed ved administration, accept af smag og eftersmag og behandlingstilfredshed med hensyn til fremtidig brug blev evalueret ved hjælp af en forældre ' Spørgeskema én gang på enten dag 3, 4 eller 5 og én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14. Derudover blev behandlingsadhærens/vilje til medicinindtagelse og barnets helbredstilstand vurderet. Sikkerhedsprogrammet omfattede registrering og evaluering af uønskede hændelser og modforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kozieglowy, Polen
        • PL03
      • Kraków, Polen
        • PL06
      • Lódz, Polen
        • PL01
      • Otwock, Polen
        • PL04
      • Warszawa, Polen
        • PL05
      • Wroclaw, Polen
        • PL02
  • Tyskland
      • Balve, Tyskland, 58802
        • DE11
      • Beckum, Tyskland, 59269
        • DE10
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • DE09
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • DE08
      • Künzing, Tyskland, 94550
        • DE12
      • München, Tyskland, 80393
        • DE14
      • München, Tyskland, 81241
        • DE05
      • München, Tyskland, 81543
        • DE06
      • München, Tyskland, 81669
        • DE03
      • München, Tyskland, 81675
        • DE02
      • München, Tyskland, 81739
        • DE13
      • Olching, Tyskland, 82140
        • DE04
      • Pullach im Isartal, Tyskland, 82049
        • DE07
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • DE01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn, der vejer 12-40 kg.
  • Alder 2-12 år.
  • Skriftligt informeret samtykke (forældre).
  • Diagnose af akut mellemørebetændelse, tonsillitis, pharyngitis eller akut bakteriel bronkitis, der kræver antibiotikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse af forsøgsprodukter eller af udstyr parallelt med eller mindre end 4 uger før undersøgelsens start, eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse (af sikkerhedsmæssige årsager).
  • Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen og brugen af ​​clarithromycin.
  • Krav til eller aktuel brug af systemiske antibakterielle midler, der ikke er specificeret i protokollen.
  • Nødvendigheden af ​​dosisreduktion på grund af enhver samtidig sygdom.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv.
  • Andre betændelses-/infektionssygdomme i øret, de øvre luftveje eller næse og svælg.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af sygdom eller samtidig medicin, der kontraindikerer brugen af ​​clarithromycin.
  • Kendt eller mistænkt intolerance/overfølsomhed over for makrolider.
  • Kontraindikationer ifølge clarithromycins produktresumé (SmPC).
  • Indikation for antibiotikabehandling i mindre end 7 dage eller mere end 10 dage.
  • Hvis kendt før indtræden, bakterielt isolat resistent over for clarithromycin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clarithromycin DST

Deltagerne fik oral administration af Clarithromycin DST to gange dagligt:

  • 125,0 mg halm, deltagere med kropsvægt mellem 12 og 19 kg (ca. alder 2-4 år).
  • 187,5 mg halm, deltagere med kropsvægt mellem 20 og 29 kg (ca. alder 4-8 år).
  • 250,0 mg halm, deltagere med kropsvægt mellem 30 og 40 kg (ca. alder 8-12 år).

Til oral indtagelse af DST-granulat skulle den nederste ende af sugerøret dyppes i et glas med en klar, kølig eller lunken, helst aromatiseret drik efter deltagerens valg. Egnede drikkevarer var limonade (kulsyreholdig eller ej), klar frugtsaft uden frugtkød, te eller vand. Drikken skulle nippes glat gennem sugerøret.
Medicin: Clarithromycin DST (125 mg)
Clarithromycin DST (125,0 mg clarithromycin / halm).
Medicin: Clarithromycin DST (187,5 mg)
Clarithromycin DST (187,5 mg clarithromycin / halm).
Medicin: Clarithromycin DST (250 mg)
Clarithromycin DST (250,0 mg clarithromycin / halm).
Aktiv komparator: Clarithromycin sirup

Deltagerne fik oral administration af Clarithromycin Sirup to gange dagligt:

  • 2,5 ml (125 mg) deltagere med en kropsvægt mellem 12 og 19 kg (ca. alder 2-4 år).
  • 3,75 ml (187,5 mg) deltagere med en kropsvægt mellem 20 og 29 kg (ca. alder 4-8 år).
  • 5 ml (250 mg) deltagere med en kropsvægt mellem 30 og 40 kg (ca. alder 8-12 år).
Medicin: Clarithromycin sirup (125 mg)
Clarithromycin sirup 2,5 ml (125 mg).
Andre navne:
  • Klacid Sirup® Forte 250 mg/5mL
Medicin: Clarithromycin sirup (187,5 mg)
Clarithromycin sirup 3,75 ml (187,5 mg).
Andre navne:
  • Klacid Sirup® Forte 250 mg/5mL
Medicin: Clarithromycin sirup (250 mg)
Clarithromycin sirup 5 ml (250 mg).
Andre navne:
  • Klacid Sirup® Forte 250 mg/5mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse af medicinen (under behandlingen)
Tidsramme: Dag 3-5
Dette blev analyseret af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Hvordan var tilberedningen af ​​medicinen?" Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 3, 4 eller 5. Mulige svar (kun ét kryds) var "meget simpelt", "simpelt", "kompliceret" og "meget kompliceret". Det bedste resultat var "meget enkelt", det værste "meget kompliceret". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 3-5
Forberedelse af medicinen (efter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14
Dette blev analyseret af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Hvordan var tilberedningen af ​​medicinen?". Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14. Mulige svar (kun ét kryds) var "meget enkelt", "simpelt", "kompliceret" og "meget kompliceret". Det bedste resultat var "meget enkelt", det værste "meget kompliceret". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 11-14
Doseringsnøjagtighed (under behandling)
Tidsramme: Dag 3-5
Dette blev analyseret af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Hvordan vurderer du at give den rigtige dosis?". Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 3, 4 eller 5. Mulige svar (kun ét kryds) var "meget enkelt", "simpelt", "svært" og "meget svært". Det bedste resultat var "meget enkelt", det værste "meget svært". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 3-5
Doseringsnøjagtighed (efter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14
Dette blev analyseret af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Hvordan vurderer du at give den rigtige dosis?" Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14. Mulige svar (kun ét kryds) var "meget enkelt", "simpelt", "svært" og "meget svært". Det bedste resultat var "meget enkelt", det værste "meget svært". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 11-14
Håndtering af medicinen (under behandling)
Tidsramme: Dag 3-5
Dette blev analyseret af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med håndteringen af ​​medicinen?" Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 3, 4 eller 5. Mulige svar (sæt kun ét kryds) var "meget tilfreds", "tilfreds", "mindre tilfreds" og "ikke tilfreds". Det bedste resultat var "meget tilfreds", det værste "ikke tilfreds". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 3-5
Håndtering af medicinen (efter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14
Dette blev analyseret af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med håndteringen af ​​medicinen?" Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14. Mulige svar (kun ét kryds) var "meget tilfreds", "tilfreds", "mindre tilfreds" og "ikke tilfreds". Det bedste resultat var "meget tilfreds", det værste "ikke tilfreds". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 11-14
Administration af medicinen (under behandlingen)
Tidsramme: Dag 3-5
Dette blev analyseret af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Hvordan bedømmer du administrationen af ​​medicinen?" Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 3, 4 eller 5. Mulige svar (kun ét kryds) var "meget simpelt", "simpelt", "kompliceret" og "meget kompliceret". Det bedste resultat var "meget enkelt", det værste "meget kompliceret". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 3-5
Administration af medicinen (efter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14

Dette blev analyseret af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Hvordan bedømmer du administrationen af ​​medicinen?" Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14.

Mulige svar (kun ét kryds) var "meget enkelt", "simpelt", "kompliceret" og "meget kompliceret". Det bedste resultat var "meget enkelt", det værste "meget kompliceret". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 11-14
Nem at følge den foreskrevne doseringsplan (under behandlingen)
Tidsramme: Dag 3-5
Dette blev analyseret ved hjælp af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Hvor let er det at følge doseringsskemaet?" Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 3, 4 eller 5. Mulige svar (kun ét kryds) var "meget simpelt", "simpelt", "kompliceret" og "meget kompliceret". Det bedste resultat var "meget enkelt", det værste "meget kompliceret". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 3-5
Nemt at følge den foreskrevne doseringsplan (efter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14
Dette blev analyseret ved hjælp af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Hvor let er det at følge doseringsskemaet?" Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14. Mulige svar (kun ét kryds) var "meget enkelt", "simpelt", "kompliceret" og "meget kompliceret". Det bedste resultat var "meget enkelt", det værste "meget kompliceret". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 11-14
Barnets følelse af smagen af ​​medicinen (under behandlingen)
Tidsramme: Dag 3-5

Dette blev analyseret af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Hvad føler dit barn om smagen af ​​medicinen?".

Mulige svar (sæt kun ét kryds) var "meget godt", "godt", "acceptabelt", "dårligt", "meget dårligt" og "ingen kommentar". Det bedste resultat var "meget godt", det værste "meget dårligt". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 3-5
Barnets følelse af smagen af ​​medicinen (efter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14

Dette blev analyseret af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Hvad føler dit barn om smagen af ​​medicinen?" Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14.

Mulige svar (sæt kun ét kryds) var "meget godt", "godt", "acceptabelt", "dårligt", "meget dårligt" og "ingen kommentar". Det bedste resultat var "meget godt", det værste "meget dårligt". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 11-14
Barnets følelse af eftersmag af medicinen (under behandlingen)
Tidsramme: Dag 3-5

Dette blev analyseret af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Hvad føler dit barn om eftersmagen af ​​medicinen?" Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 3, 4 eller 5.

Mulige svar (sæt kun ét kryds) var "meget godt", "godt", "acceptabelt", "dårligt", "meget dårligt" og "ingen kommentar". Det bedste resultat var "meget godt", det værste "meget dårligt". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 3-5
Barns følelse af eftersmagen af ​​medicinen (efter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14

Dette blev analyseret af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Hvad føler dit barn om eftersmagen af ​​medicinen?" Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14.

Mulige svar (sæt kun ét kryds) var "meget godt", "godt", "acceptabelt", "dårligt", "meget dårligt" og "ingen kommentar". Det bedste resultat var "meget godt", det værste "meget dårligt". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 11-14
Optimal administrationsform
Tidsramme: Dag 11-14

Dette blev analyseret ved et Forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Tror du administrationsformen er optimal for dit barn?". Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14.

Mulige svar (kun ét kryds) var "Ja", "Nej" og "Ved ikke". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 11-14
Behandlingspræference
Tidsramme: Dag 11-14

Behandlingspræference blev analyseret ved hjælp af et forældrespørgeskema ved hjælp af spørgsmålet "Vil du eller dit barn foretrække denne administrationsform næste gang?" Forældre blev bedt om at svare én gang på enten dag 11, 12, 13 eller 14.

Mulige svar (kun ét kryds) var "Ja" og "Nej". Procentdelen af ​​svar for hvert af de mulige svar blev beregnet.
Dag 11-14
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Dag 11-14

Barnets overholdelse af det foreskrevne behandlingsforløb blev kontrolleret ved at bestemme henholdsvis antallet af ubrugte sugerør eller restvolumen i medicinflaskerne, når ubrugt undersøgelsesmedicin blev returneret til stedet på dag 11, 12, 13 eller 14. En deltager blev anset for at være:

  • Fuldstændig behandlingsadhærente: >90 % af de ordinerede doser taget inden for det foreskrevne behandlingsforløb.
  • Delvis behandlingsadherent: 70-90% af de ordinerede doser taget inden for det foreskrevne behandlingsforløb.
  • Ikke adhærent: Udeladelse af 2 eller flere på hinanden følgende doser eller

Procentdelen af ​​deltagere i hver af de 3 kategorier blev beregnet.
Dag 11-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns helbredsstatus sammenlignet med baseline (under behandling)
Tidsramme: Dag 3-5
Deltagerens generelle helbredstilstand sammenlignet med baseline (= akut infektion, der kræver antibiotikabehandling) blev vurderet af investigator som "helbredt", "forbedret", "ingen ændringer" eller "forværret". Den kliniske vurdering blev foretaget under et telefoninterview med forælderen/plejeren på enten dag 3, 4 eller 5. Det bedste resultat var "helbredt", det værste blev "forværret". Procentdelen af ​​deltagere pr. resultatkategori blev beregnet.
Dag 3-5
Barns helbredsstatus sammenlignet med baseline (efter behandling)
Tidsramme: Dag 11-14
Deltagerens generelle helbredstilstand sammenlignet med baseline (= akut infektion, der kræver antibiotikabehandling) blev vurderet af investigator som "helbredt", "forbedret", "ingen ændringer" eller "forværret". Den kliniske vurdering blev foretaget én gang ved et besøg på stedet på enten dag 11, 12, 13 eller 14. Det bedste resultat var "helbredt", det værste blev "forværret". Procentdelen af ​​deltagere pr. resultatkategori blev beregnet.
Dag 11-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF-DSTCLA/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner