Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse med modificeret frigivelse af clarithromycin til evaluering af behandling, tolerabilitet og restitutionstid i saudiarabiske og egyptiske kliniske omgivelser (TÆTTERLIGERE) (CLOSER)

6. februar 2013 opdateret af: Abbott
Formålet er at beskrive tiden til genopretning af symptomer (hoste, slim, feber, ondt i halsen og andre), tolerabilitet og compliance af behandling med clarithromycin én gang dagligt hos patienter med øvre eller nedre luftvejsinfektioner i den rutinemæssige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

335

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Site Ref # / Investigator 50162
      • Cairo, Egypten
        • Site Ref # / Investigator 50215
      • Cairo, Egypten
        • Site Ref # / Investigator 50225
      • Cairo, Egypten
        • Site Ref # / Investigator 50235
      • Cairo, Egypten
        • Site Ref # / Investigator 50236
      • Cairo, Egypten
        • Site Ref # / Investigator 50237
      • Cairo, Egypten
        • Site Ref # / Investigator 51204
      • Cairo, Egypten
        • Site Ref # / Investigator 51205
      • Helwan, Egypten
        • Site Ref # / Investigator 50213
      • Tanta, Egypten
        • Site Ref # / Investigator 51206
      • Tanta, Egypten
        • Site Ref # / Investigator 51207
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21461
        • Site Ref # / Investigator 22543

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tildeling til clarithromycinbehandling falder inden for den nuværende kliniske praksis og blev ikke besluttet på forhånd af denne protokol. Undersøgelsesdeltagere blev udvalgt blandt patienter set på primærklinikken med en foreløbig klinisk diagnose af en øvre eller nedre luftvejsinfektion, som blev overvejet til antibiotikabehandling og ordineret clarithromycin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, lig med eller over 18 år

  • Patienter med luftvejsinfektioner, herunder et eller flere af følgende:

    • Akut tracheitis, akut tracheobronkitis
    • Akut bihulebetændelse
    • Kronisk bihulebetændelse
    • Akut tonsillopharyngitis
    • Akut bronkitis
    • Mild samfundserhvervet lungebetændelse
    • Akut forværring af kronisk bronkitis

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for eller tidligere intolerant over for makrolider.
  • Sygdom alvorlig nok til at berettige indlæggelse eller parenteral terapi.

  • Samtidig brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Lægemidler metaboliseret af CYP3A isozym: alprazolam, astemizol, carbamazepin, cilostazol, cisaprid, cyclosporin, disopyramid, ergotalkaloider, lovastatin, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), pimozid, quinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, tacrolimus, terfenadin, triazolam og vinblastin.
    • Lægemidler metaboliseret af andre isozymer i CYP450-systemet: phenytoin, theophyllin og valproat.
    • Colchicin, Digoxin, Nogle antiretrovirale midler: zidovudin og ritonavir.
  • Alvorlig immundefekt og kroniske sygdomstilstande.
  • Nyre- eller leverinsufficiens (kreatininclearance under 30 ml/min, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og gamma-glutamyltransferase (GGT) lig med eller mere end 3 gange højere niveau i sammenligning med normen).
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clarithromycin modificeret frigivelse
Patienter med øvre eller nedre luftvejsinfektion fik clarithromycin modificeret frigivelse 500 mg én gang dagligt i 7 dage og derefter fulgt i yderligere 3 dage i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: clarithromycin modificeret frigivelse 500 mg
clarithromycin modificeret frigivelse 500 mg i 7 dage
Andre navne:
  • Clarithromycin Modificeret Frigivelse 500 mg (Klacid XL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hurtig bedring
Tidsramme: Dag 1 til dag 5

Hurtig bedring defineres som opløsningen af ​​symptomer inden for 5 dage eller mindre fra starten af ​​behandlingen med modificeret frigivelse af clarithromycin. Recovery defineres som at vende tilbage til symptomstatus før starten af ​​luftvejsinfektionen, baseret på deltagerens og lægens vurdering.

Data rapporteres for alle symptomer taget under ét (alle symptomer forsvinder inden for 5 dage) og for hvert enkelt symptom.
Dag 1 til dag 5
Procentdel af deltagere med klinisk succes
Tidsramme: 10 dage
Klinisk succes er defineret som forsvinden af ​​hoste og andre symptomer inden for 10 dage eller mindre fra starten af ​​clarithromycinbehandling.
10 dage
Klassificering af samlet respons
Tidsramme: 10 dage

Baseret på deltagerens og lægens vurdering blev den overordnede symptomrespons klassificeret som følger:

  • Hurtige respondere: deltagere, der viser klinisk bedring af alle symptomer inden for de første 5 dage af behandlingen.
  • Langsomme respondere: deltagere, der viser klinisk bedring mellem dag 6 og dag 10 (inkluderer deltagere med en hurtig respons for nogle symptomer og langsom respons for de resterende symptomer).
  • Fejlreaktion: deltagere, der ikke viser nogen klinisk succes på dag 10, eller viser behov for en anden anti-infektionsbehandling for at løse forværrede symptomer (inkluderer deltagere med en svigtreaktion for nogle symptomer og enten en langsom eller hurtig reaktion for de resterende symptomer).
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: 10 dage

Behandlingssvigt er defineret som manglende tilbagevenden til baseline symptomstatus (symptomstatus før starten af ​​luftvejsinfektionen) inden for 10 dage eller behov for nye behandlinger eller medicin i løbet af de første 10 dage for persistens eller forværring af symptomer.

Deltagere med behandlingssvigt blev yderligere kategoriseret som:

  • Alle symptomer forbedredes, men forsvandt ikke inden for undersøgelsesperioden;
  • Nogle symptomer blev forbedret og nogle løste;
  • Nogle symptomer forsvandt eller forbedredes, mens andre symptomer ikke blev bedre (uændret);
  • Nogle symptomer forsvandt eller forbedredes, mens andre symptomer blev værre.
10 dage
Faktorer, der påvirker genopretningshastigheden
Tidsramme: 10 dage
Faktorer, der påvirker restitutionshastigheden, blev undersøgt og testet for sammenhæng med restitutionshastigheden. Logistisk regression blev udført for at vurdere, om følgende ni variabler; alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), samtidig brug af tobak, steroidbrug, bronkial astma, allergisk rhinitis, næseseptumafvigelse og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) fungerer som forudsigere for hurtig genopretning af luftvejsinfektioner. De viste data er beta-regressionskoefficienterne for hver variabel.
10 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling.

Hvis en uønsket hændelse opfylder et af følgende kriterier, betragtes den som en alvorlig bivirkning (SAE):

Medfører død eller er livstruende, resulterer i indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.

Se venligst afsnittet om uønskede hændelser nedenfor for flere detaljer.
10 dage
Feberstatus ved studiets afslutning
Tidsramme: 10 dage
Deltagere med feber (temperatur over 37,0 grader Celsius) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen blev klassificeret ved afslutningen af ​​undersøgelsen som løst, forbedret eller ingen ændring. 'Ingen feber' angiver deltagere uden feber i undersøgelsesperioden.
10 dage
Hostestatus ved studiets afslutning
Tidsramme: 10 dage
Deltagere med hoste på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen blev klassificeret ved afslutningen af ​​undersøgelsen som løst, forbedret, blevet værre eller ingen ændring. 'Ingen hoste' angiver deltagere uden hostesymptomer i undersøgelsesperioden.
10 dage
Sputumstatus ved studiets afslutning
Tidsramme: 10 dage
Deltagere med sputumsymptomer på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen blev klassificeret ved afslutningen af ​​undersøgelsen som løst, forbedret, blevet værre eller ingen ændring. 'Intet opspyt' angiver deltagere uden opspytsymptomer i undersøgelsesperioden.
10 dage
Dyspnøstatus ved studiets afslutning
Tidsramme: 10 dage
Deltagere med åndenød (åndenød) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen blev klassificeret ved afslutningen af ​​undersøgelsen som løst, forbedret, blevet værre eller ingen ændring. 'Ingen dyspnø' angiver deltagere uden dyspnøsymptomer i undersøgelsesperioden.
10 dage
Status for unormale vejrtrækningslyde ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 10 dage
Deltagere med unormale vejrtrækningslyde såsom hvæsende vejrtrækning eller rystelser på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen blev klassificeret ved afslutningen af ​​undersøgelsen som løst, forbedret eller ingen ændring. 'Ingen unormale vejrtrækningslyde' angiver deltagere uden unormale vejrtrækningslyde i undersøgelsesperioden.
10 dage
Rhinoréstatus ved studiets afslutning
Tidsramme: 10 dage
Deltagere med rhinoré (løbende næse) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen blev klassificeret ved afslutningen af ​​undersøgelsen som løst eller ingen ændring. 'Ingen rhinoré' angiver deltagere uden rhinoré i undersøgelsesperioden.
10 dage
Post-nasal udflådsstatus ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 10 dage
Deltagere med post-nasal udflåd på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen blev klassificeret ved afslutningen af ​​undersøgelsen som løst, forbedret eller ingen ændring. 'Ingen post-nasal udflåd' angiver deltagere uden symptomer efter nasal udflåd i undersøgelsesperioden.
10 dage
Procentdel af deltagere, der er i overensstemmelse med behandlingen
Tidsramme: 10 dage
Behandlingscompliance blev vurderet af undersøgelseslægen ved hvert undersøgelsesbesøg. Procentdelen af ​​deltagere, der var kompatible med undersøgelsesbehandlingen i 6 dage, 7 dage og 8 dage, er rapporteret.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Eilaf

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Tahoun, Bachelor, Abbott Laboratories - Saudi Arabia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P11-989

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med clarithromycin modificeret frigivelse 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner