- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00848471
Validering af Quark RMR kalorimeter (Cosmed) versus Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems) (Protocol Quark)
Validering af Quark RMR-kalorimeteret (Cosmed) versus Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems) til måling af energiforbrug i hvile og i dynamisk fase efter et måltid hos voksne raske og overvægtige frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk estimeres energiforbrug normalt ved hjælp af prædiktive ligninger, såsom Harris-Benedict-ligningen, der tager hensyn til patientens vægt, højde, alder og køn for at bestemme energibehovet. Disse har dog vist sig at være usystematisk forkerte og kan variere med 70-140 % sammenlignet med indirekte og direkte kalorimetrimålinger.
Derfor er den mest populære metode til måling af energiforbrug i forskning via indirekte kalorimetri ved hjælp af en metabolisk vogn. Indirekte kalorimetri er måling af mængden af iltforbrug og kuldioxidproduktion.
Faktisk er der få antal indirekte kalorimetre tilgængelige kommercielt. Deltatrac II stofskiftevognen var guldstandarden. Det har været flittigt brugt i klinisk forskning både til hvilemetabolisk hastighed og måling af substratoxidation under postprandial eller en insulinklemme. Quark RMR er også en metabolisk vogn, som blev lanceret på markedet for at konkurrere med de andre kalorimetre, der måler hvilestofskiftet.
Da Quark RMR og Deltatrac II bruger den samme måleenhed (paramagnetisk analysator til iltdetektion, infrarød absorption til carbondioxiddetektion) med samme følsomhed og tidsrespons ifølge konstruktørens data, ønsker vi at sammenligne disse to kalorimetre til måling af energi udgifter og substratoxidation i hvile og under et måltid under standardiserede forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhone-Alps
-
Lyon, Rhone-Alps, Frankrig, 69424
- Rekruttering
- Centre de Recherche en Nutrition Rhône Alpes, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 60 år
- BMI mellem 20 og 35 kg/m²
- Vægtstabil i mindst 2 måneder
- Sikkerhedsemne under lægekonsultation
- Normal TSH -CRP -glykæmi - kreatinin
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk eller kirurgisk historie, som kan påvirke energiforbruget (nyre-kardiovaskulære-hepatiske-endokrine-inflammatoriske sygdomme)
- Stofbrug, der kan påvirke energiforbruget (steroider, nikotinerstatninger, skjoldbruskkirtelhormoner)
- Spiseforstyrrelse
- Intensiv sportsaktivitet (Baeckes score >5)
- Emner, der ryger
- Klaustrofobiske emner
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Quark RMR kalorimeter (Cosmed)
|
Quark RMR kalorimeter (Cosmed)
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems)
|
Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne resultaterne opnået for Deltatrac II og Quark RMR til måling af energiforbrug i hvile under standardiserede forhold
Tidsramme: I slutningen af studiet
|
I slutningen af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne resultaterne opnået for Deltatrac II og Quark RMR for måling af energiforbrug efter et fødeindtag på 600 kcal
Tidsramme: I slutningen af studiet
|
I slutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martine LAVILLE, M.D, Hôpital Edouard Herriot
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008.539
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .