- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00848471
Validierung des Quark RMR-Kalorimeters (Cosmed) im Vergleich zu Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems) (Protocol Quark)
Validierung des Quark RMR-Kalorimeters (Cosmed) im Vergleich zu Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems) zur Messung des Energieverbrauchs in Ruhe und in der dynamischen Phase nach einer Mahlzeit bei erwachsenen gesunden und adipösen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinisch wird der Energieverbrauch normalerweise unter Verwendung von Vorhersagegleichungen wie der Harris-Benedict-Gleichung geschätzt, die das Gewicht, die Größe, das Alter und das Geschlecht des Patienten berücksichtigen, um den Energiebedarf zu bestimmen. Diese haben sich jedoch als unsystematisch falsch erwiesen und können im Vergleich zu indirekten und direkten Kalorimetriemessungen um 70–140 % abweichen.
Aus diesem Grund ist die in der Forschung beliebteste Methode zur Messung des Energieverbrauchs die indirekte Kalorimetrie mit einem Stoffwechselwagen. Indirekte Kalorimetrie ist die Messung des Volumens des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion.
Tatsächlich sind im Handel nur wenige indirekte Kalorimeter erhältlich. Der Stoffwechselwagen Deltatrac II war der Goldstandard. Es wurde in der klinischen Forschung sowohl zur Messung der Stoffwechselrate im Ruhezustand als auch zur Messung der Substratoxidation während der Postprandialzeit oder einer Insulinklemme ausgiebig eingesetzt. Das Quark RMR ist auch ein Stoffwechselwagen, der auf den Markt gebracht wurde, um mit den anderen Kalorimetern zu konkurrieren, die den Stoffwechsel im Ruhezustand messen.
Da Quark RMR und Deltatrac II das gleiche Messgerät (paramagnetischer Analysator für Sauerstoffdetektion, Infrarotabsorption für Kohlendioxiddetektion) mit gleicher Empfindlichkeit und Zeitverhalten nach Herstellerangaben verwenden, wollen wir diese beiden Kalorimeter für die Energiemessung vergleichen Verbrauch und Substratoxidation in Ruhe und während einer Mahlzeit unter standardisierten Bedingungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Secretary, Centre de Recherche en Nutrition Rhône Alpes
- Telefonnummer: 04.72.11.07.08
- E-Mail: secretariat.crnh@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
Rhone-Alps
-
Lyon, Rhone-Alps, Frankreich, 69424
- Rekrutierung
- Centre de Recherche en Nutrition Rhône Alpes, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 60 Jahre alt
- BMI zwischen 20 und 35 kg/m²
- Gewichtsstabil für mindestens 2 Monate
- Sicherheitsthema während der ärztlichen Beratung
- Normales TSH -CRP -Glykämie - Kreatinin
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die den Energieverbrauch beeinflussen kann (renale, kardiovaskuläre, hepatische, endokrine und entzündliche Erkrankungen)
- Drogenkonsum, der den Energieverbrauch beeinflussen könnte (Steroide, Nikotinersatzstoffe, Schilddrüsenhormone)
- Essstörung
- Intensive sportliche Betätigung (Baecke-Score >5)
- Subjekte, die rauchen
- Klaustrophobische Themen
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Quark RMR Kalorimeter (Cosmed)
|
Quark RMR Kalorimeter (Cosmed)
|
Aktiver Komparator: 2
Deltatrac II (Klinische Systeme von GE Health Care)
|
Deltatrac II (Klinische Systeme von GE Health Care)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der für Deltatrac II und Quark RMR erhaltenen Ergebnisse für die Messung des Energieverbrauchs im Ruhezustand unter standardisierten Bedingungen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
|
Am Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der für Deltatrac II und Quark RMR erhaltenen Ergebnisse zur Messung des Energieverbrauchs nach einer Nahrungsaufnahme von 600 kcal
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
|
Am Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martine LAVILLE, M.D, Hopital Edouard Herriot
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008.539
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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