- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00848471
Validation du calorimètre Quark RMR (Cosmed) versus Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems) (Protocol Quark)
Validation du calorimètre Quark RMR (Cosmed) versus Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems) pour la mesure de la dépense énergétique au repos et en phase dynamique après un repas chez des volontaires adultes sains et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cliniquement, la dépense énergétique est généralement estimée à l'aide d'équations prédictives, telles que l'équation de Harris-Benedict, qui prennent en compte le poids, la taille, l'âge et le sexe du patient pour déterminer les besoins énergétiques. Cependant, ceux-ci se sont avérés incorrects de manière non systématique et peuvent varier de 70 à 140 % par rapport aux mesures calorimétriques indirectes et directes.
C'est pourquoi la méthode de mesure de la dépense énergétique la plus populaire dans la recherche est la calorimétrie indirecte à l'aide d'un chariot métabolique. La calorimétrie indirecte est la mesure du volume de consommation d'oxygène et de production de dioxyde de carbone.
En fait, il existe peu de calorimètres indirects disponibles dans le commerce. Le chariot métabolique Deltatrac II était l'étalon-or. Il a été largement utilisé dans la recherche clinique à la fois pour le taux métabolique au repos et la mesure de l'oxydation du substrat pendant le postprandial ou une pince à insuline. Le Quark RMR est également un chariot métabolique qui a été lancé sur le marché pour concurrencer les autres calorimètres mesurant le taux métabolique au repos.
Comme le Quark RMR et le Deltatrac II utilisent le même appareil de mesure (analyseur paramagnétique pour la détection d'oxygène, absorption infrarouge pour la détection de dioxyde de carbone) avec la même sensibilité et la même réponse temporelle selon les données du constructeur, nous souhaitons comparer ces deux calorimètres pour la mesure de l'énergie dépense et oxydation du substrat au repos et au cours d'un repas dans des conditions standardisées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhone-Alps
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Lyon, Rhone-Alps, France, 69424
- Recrutement
- Centre de Recherche en Nutrition Rhône Alpes, Hôpital Edouard Herriot
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 60 ans
- IMC entre 20 et 35 kg/m²
- Poids stable depuis au moins 2 mois
- Sujet de sécurité lors de la consultation médicale
- TSH -CRP -glycémie - créatinine normales
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux pouvant influer sur la dépense énergétique (maladies rénales - cardiovasculaires - hépatiques - endocriniennes - inflammatoires)
- Consommation de drogues pouvant affecter la dépense énergétique (stéroïdes, substituts nicotiniques, hormones thyroïdiennes)
- Trouble de l'alimentation
- Activité sportive intensive (score de Baecke > 5)
- Sujets qui fument
- Sujets claustrophobes
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Calorimètre Quark RMR (Cosmed)
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Calorimètre Quark RMR (Cosmed)
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Comparateur actif: 2
Deltatrac II (systèmes cliniques de soins de santé GE)
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Deltatrac II (systèmes cliniques de soins de santé GE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les résultats obtenus pour le Deltatrac II et le Quark RMR pour la mesure de la dépense énergétique au repos dans des conditions standardisées
Délai: A la fin de l'étude
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A la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer les résultats obtenus pour le Deltatrac II et le Quark RMR pour la mesure de la dépense énergétique après une prise alimentaire de 600kcal
Délai: A la fin de l'étude
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A la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine LAVILLE, M.D, Hôpital Edouard Herriot
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008.539
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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