- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00848471
Validering av Quark RMR kalorimeter (Cosmed) versus Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems) (Protocol Quark)
Validering av Quark RMR kalorimeter (Cosmed) versus Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems) for måling av energiforbruk i hvile og i dynamisk fase etter et måltid hos voksne friske og overvektige frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Klinisk estimeres energiforbruk vanligvis ved å bruke prediktive ligninger, som Harris-Benedict-ligningen, som vurderer pasientens vekt, høyde, alder og kjønn for å bestemme energibehovet. Disse har imidlertid vist seg å være usystematisk feil og kan variere med 70-140 % sammenlignet med indirekte og direkte kalorimetrimålinger.
Derfor er den mest populære metoden for måling av energiforbruk i forskning via indirekte kalorimetri ved hjelp av en metabolsk vogn. Indirekte kalorimetri er måling av volumet av oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon.
Faktisk er det få antall indirekte kalorimetre tilgjengelig kommersielt. Deltatrac II metabolske vogn var gullstandarden. Det har blitt mye brukt i klinisk forskning både for hvilemetabolsk hastighet og måling av substratoksidasjon under postprandial eller en insulinklemme. Quark RMR er også en metabolsk vogn som også ble lansert på markedet for å konkurrere med de andre kalorimetrene som måler hvilestoffskiftet.
Siden Quark RMR og Deltatrac II bruker samme måleenhet (paramagnetisk analysator for oksygendeteksjon, infrarød absorpsjon for karbondioksiddeteksjon) med samme følsomhet og tidsrespons i henhold til konstruktørens data, ønsker vi å sammenligne disse to kalorimetrene for måling av energi utgifter og substratoksidasjon i hvile og under et måltid under standardiserte forhold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhone-Alps
-
Lyon, Rhone-Alps, Frankrike, 69424
- Rekruttering
- Centre de Recherche en Nutrition Rhône Alpes, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 60 år
- BMI mellom 20 og 35 kg/m²
- Vektstabil i minst 2 måneder
- Sikkerhetsfag under medisinsk konsultasjon
- Normal TSH -CRP -glykemi - kreatinin
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller kirurgisk historie som kan påvirke energiforbruket (nyre-kardiovaskulære-hepatisk-endokrine-inflammatoriske sykdommer)
- Legemiddelbruk som kan påvirke energiforbruket (steroider, nikotinerstatninger, skjoldbruskkjertelhormoner)
- Spiseforstyrrelse
- Intensiv sportsaktivitet (Baeckes poengsum >5)
- Emner som røyker
- Klaustrofobiske emner
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Quark RMR kalorimeter (Cosmed)
|
Quark RMR kalorimeter (Cosmed)
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems)
|
Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne resultatene oppnådd for Deltatrac II og Quark RMR for mål på energiforbruk i hvile under standardiserte forhold
Tidsramme: På slutten av studiet
|
På slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne resultatene oppnådd for Deltatrac II og Quark RMR for mål på energiforbruk etter et matinntak på 600 kcal
Tidsramme: På slutten av studiet
|
På slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine LAVILLE, M.D, Hôpital Edouard Herriot
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2008.539
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .