- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00848471
Validación del Calorímetro Quark RMR (Cosmed) Versus Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems) (Protocol Quark)
Validación del Calorímetro Quark RMR (Cosmed) Versus Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems) para la Medición del Gasto Energético en Reposo y en Fase Dinámica Después de una Comida en Voluntarios Adultos Sanos y Obesos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clínicamente, el gasto energético suele estimarse mediante ecuaciones predictivas, como la ecuación de Harris-Benedict, que considera el peso, la altura, la edad y el sexo del paciente para determinar las necesidades energéticas. Sin embargo, se ha demostrado que estos no son sistemáticamente incorrectos y pueden variar entre un 70 y un 140 % en comparación con las mediciones de calorimetría directa e indirecta.
Es por ello que el método más popular de medición del gasto energético en investigación es la calorimetría indirecta utilizando un carro metabólico. La calorimetría indirecta es la medida del volumen de consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono.
En realidad, hay pocos calorímetros indirectos disponibles comercialmente. El carro metabólico Deltatrac II fue el estándar de oro. Se ha utilizado ampliamente en la investigación clínica tanto para la medición de la tasa metabólica en reposo como de la oxidación de sustratos durante el período posprandial o el pinzamiento de insulina. El Quark RMR también es un carro metabólico que se lanzó al mercado para competir con los otros calorímetros que miden la tasa metabólica en reposo.
Como Quark RMR y Deltatrac II utilizan el mismo dispositivo de medida (analizador paramagnético para detección de oxígeno, absorción infrarroja para detección de dióxido de carbono) con la misma sensibilidad y respuesta de tiempo según los datos del constructor, queremos comparar estos dos calorímetros para la medida de energía Gasto y oxidación de sustratos en reposo y durante una comida en condiciones estandarizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhone-Alps
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Lyon, Rhone-Alps, Francia, 69424
- Reclutamiento
- Centre de Recherche en Nutrition Rhône Alpes, Hôpital Edouard Herriot
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años
- IMC entre 20 y 35 kg/m²
- Peso estable durante al menos 2 meses.
- Tema de seguridad durante la consulta médica
- Normal TSH -CRP -glucemia - creatinina
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos o quirúrgicos que puedan afectar al gasto energético (enfermedades renales, cardiovasculares, hepáticas, endocrino-inflamatorias)
- Uso de drogas que pueden afectar el gasto de energía (esteroides, sustitutos de la nicotina, hormonas tiroideas)
- Desorden alimenticio
- Actividad deportiva intensiva (puntuación de Baecke > 5)
- Sujetos que fuman
- sujetos claustrofóbicos
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Calorímetro Quark RMR (Cosmed)
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Calorímetro Quark RMR (Cosmed)
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Comparador activo: 2
Deltatrac II (sistemas clínicos de atención médica de GE)
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Deltatrac II (sistemas clínicos de atención médica de GE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar los resultados obtenidos por el Deltatrac II y el Quark RMR para la medida del gasto energético en reposo en condiciones estandarizadas
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar los resultados obtenidos por el Deltatrac II y el Quark RMR para la medida del gasto energético tras una ingesta de alimentos de 600kcal
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine LAVILLE, M.D, Hôpital Edouard Herriot
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2008.539
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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