- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00848471
Validação do Calorímetro Quark RMR (Cosmed) Versus Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems) (Protocol Quark)
Validação do Calorímetro Quark RMR (Cosmed) Versus Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems) para medir o gasto energético em repouso e na fase dinâmica após uma refeição em voluntários adultos saudáveis e obesos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Clinicamente, o gasto energético costuma ser estimado por meio de equações preditivas, como a de Harris-Benedict, que considera o peso, a altura, a idade e o sexo do paciente para determinar as necessidades energéticas. No entanto, estes demonstraram ser incorretos de forma não sistemática e podem variar de 70 a 140% quando comparados com medições de calorimetria indireta e direta.
É por isso que o método mais popular de medição do gasto energético em pesquisa é a calorimetria indireta usando um carrinho metabólico. A calorimetria indireta é a medida do volume de consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono.
Na verdade, há poucos números de calorímetros indiretos disponíveis comercialmente. O carrinho metabólico Deltatrac II foi o padrão-ouro. Tem sido amplamente utilizado em pesquisas clínicas tanto para a taxa metabólica de repouso quanto para a medição da oxidação do substrato durante o pós-prandial ou um clamp de insulina. O Quark RMR também é um carrinho metabólico que foi lançado no mercado para competir com os outros calorímetros que medem a taxa metabólica de repouso.
Como o Quark RMR e o Deltatrac II usam o mesmo dispositivo de medição (analisador paramagnético para detecção de oxigênio, absorção infravermelha para detecção de dióxido de carbono) com a mesma sensibilidade e tempo de resposta de acordo com os dados do construtor, queremos comparar esses dois calorímetros para a medição de energia gasto e oxidação do substrato em repouso e durante uma refeição em condições padronizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Secretary, Centre de Recherche en Nutrition Rhône Alpes
- Número de telefone: 04.72.11.07.08
- E-mail: secretariat.crnh@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
Rhone-Alps
-
Lyon, Rhone-Alps, França, 69424
- Recrutamento
- Centre de Recherche en Nutrition Rhône Alpes, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos
- IMC entre 20 e 35 kg/m²
- Peso estável por pelo menos 2 meses
- Assunto de segurança durante a consulta médica
- TSH -PCR -glicemia - creatinina normais
Critério de exclusão:
- Histórico médico ou cirúrgico que pode afetar o gasto energético (doenças renais-cardiovasculares-hepáticas-endócrino-inflamatórias)
- Uso de drogas que podem afetar o gasto energético (esteróides, substitutos da nicotina, hormônios da tireoide)
- Desordem alimentar
- Atividade esportiva intensiva (escore de Baecke >5)
- Sujeitos que fumam
- sujeitos claustrofóbicos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Calorímetro Quark RMR (Cosmed)
|
Calorímetro Quark RMR (Cosmed)
|
Comparador Ativo: 2
Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems)
|
Deltatrac II (GE Health Care Clinical Systems)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparar os resultados obtidos para o Deltatrac II e o Quark RMR para a medida do gasto energético em repouso em condições padronizadas
Prazo: No final do estudo
|
No final do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparar os resultados obtidos para o Deltatrac II e o Quark RMR para a medida do gasto energético após uma ingestão alimentar de 600kcal
Prazo: No final do estudo
|
No final do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine LAVILLE, M.D, Hôpital Edouard Herriot
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2008.539
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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