Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere misbrugsansvaret for ALO-02 hos sunde, ikke-afhængige, rekreative opioidmisbrugere

21. december 2017 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, enkeltdosis, 6-vejs crossover-undersøgelse for at bestemme det relative misbrugspotentiale for Alo-02 (oxycodonhydrochlorid og naltrexonhydrochlorid-kapsler med forlænget frigivelse) sammenlignet med oxycodon øjeblikkelig frigivelse og Placebo, når det administreres oralt til uafhængige, rekreative opioidbrugere.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oxycodon og naltrexon kombinationskapsler (ALO-02) har potentiale til at blive misbrugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Misbrugsansvarsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner.
  • Ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere. (Skal bruge opioid til ikke-terapeutiske formål ved mindst 10 lejligheder inden for det sidste år før screeningsbesøget og mindst én gang hver 8. uge før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af stof- og/eller alkoholafhængighed.
  • Forsøgspersonen har deltaget i, deltager i øjeblikket i eller søger behandling for stof- og/eller alkoholrelateret lidelse.
  • Historie om søvnapnø.
  • Positiv urinmedicinsk screening (UDS) for andet end marihuana.
  • Positiv for hepatitis B eller C og HIV ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling A
Medicin: Placebo
Placeboopløsning + Placebo ALO-02 (intakt)
EKSPERIMENTEL: Behandling B
Medicin: intakt ALO-02 60 mg/7,2 mg
Placeboopløsning + ALO-02 60 mg/7,2 mg (intakt)
EKSPERIMENTEL: Behandling C
Medicin: knust ALO-02 60 mg/7,2 mg
knust ALO-02 60 mg/7,2 mg i opløsning + placebo ALO-02 (intakt)
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling D
Medicin: knust oxycodon IR 60 mg
knust oxycodon øjeblikkelig frigivelse (IR) 60 mg i opløsning + placebo ALO-02 (intakt)
EKSPERIMENTEL: Behandling E
Medicin: knust ALO-02 40 mg/4,8 mg
knust ALO-02 40 mg/4,8 mg i opløsning + placebo ALO-02 (intakt)
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling F
Medicin: knust oxycodon IR 40 mg
knust oxycodon øjeblikkelig frigivelse (IR) 40 mg i opløsning + placebo ALO-02 (intakt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelagtig: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis i behandlingsfasen
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det er scoret ved hjælp af en 100 millimeter (mm) bipolær VAS forankret i midten med et neutralt anker "hverken kan lide eller ikke lide" (score på 50 mm), yderst til venstre med "stærk disliking" (score på 0 mm) og yderst til højre med "stærk smag" (score på 100 mm). Peak Effect (Emax) = Maksimal observeret score.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis i behandlingsfasen
Lægemiddelagtig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det er scoret ved hjælp af en 100 millimeter (mm) bipolær VAS forankret i midten med et neutralt anker "hverken kan lide eller ikke lide" (score på 50 mm), yderst til venstre med "stærk disliking" (score på 0 mm) og yderst til højre med "stærk smag" (score på 100 mm). AUE (0-2) = Areal under effekt versus tid kurve fra tid 0 til 2 timer.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
Høj: Topeffekt (Emax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis i behandlingsfasen
Høj VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). Emax = Maksimal observeret score.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis i behandlingsfasen
Høj: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 timer efter dosis
Høj VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-2) = Areal under effekt versus tid kurve fra tid 0 til 2 timer.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tag medicin igen: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 12, 24, 36 timer efter dosis
Tag stoffet igen VAS er en subjektiv vurdering af, i hvilken grad en deltager ville ønske at tage stoffet igen, hvis han fik mulighed for det. Den er præsenteret på en 100 mm VAS med en score på 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = "ville bestemt ikke", 50 mm = "ligeglad" og 100 mm = "helt sikkert ville"). Emax = Maksimal observeret score.
12, 24, 36 timer efter dosis
Tag medicin igen: gennemsnitlig effekt (Emean)
Tidsramme: 12, 24, 36 timer efter dosis
Tag stoffet igen VAS er en subjektiv vurdering af, i hvilken grad en deltager ville ønske at tage stoffet igen, hvis han fik mulighed for det. Den er præsenteret på en 100 mm VAS med en score på 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = "ville bestemt ikke", 50 mm = "ligeglad" og 100 mm = "helt sikkert ville"). Emax = Maksimal observeret score.
12, 24, 36 timer efter dosis
Tag medicin igen: Minimum effekt (Emin)
Tidsramme: 12, 24, 36 timer efter dosis
Tag stoffet igen VAS er en subjektiv vurdering af, i hvilken grad en deltager ville ønske at tage stoffet igen, hvis han fik mulighed for det. Den er præsenteret på en 100 mm VAS med en score på 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = "ville bestemt ikke", 50 mm = "ligeglad" og 100 mm = "helt sikkert ville"). Emax = Maksimal observeret score.
12, 24, 36 timer efter dosis
Tag stoffet igen virkning på time 12, 24 og 36
Tidsramme: 12, 24, 36 timer efter dosis
Tag stoffet igen VAS er en subjektiv vurdering af, i hvilken grad en deltager ville ønske at tage stoffet igen, hvis han fik mulighed for det. Den er præsenteret på en 100 mm VAS med en score på 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = "ville bestemt ikke", 50 mm = "ligeglad" og 100 mm = "helt sikkert ville"). Emax = Maksimal observeret score.
12, 24, 36 timer efter dosis
Samlet lægemiddelelsker: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 12, 24, 36 timer efter dosis
Overordnet lægemiddel-lignende VAS vurderer deltagerens globale opfattelse af lægemiddel-lignende (det vil sige virkninger over hele lægemiddeloplevelsen inklusive eventuelle overførselseffekter). En 100 mm VAS bruges til at vurdere respons baseret på en score fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "stærkt kan lide", 50 mm = "hverken kan lide eller ikke lide" og 100 mm = "stærkt lide"). Emax = Maksimal observeret score.
12, 24, 36 timer efter dosis
Samlet lægemiddelelsker: Middeleffekt (Emean)
Tidsramme: 12, 24, 36 timer efter dosis
Overordnet lægemiddel-lignende VAS vurderer deltagerens globale opfattelse af lægemiddel-lignende (det vil sige virkninger over hele lægemiddeloplevelsen inklusive eventuelle overførselseffekter). En 100 mm VAS bruges til at vurdere respons baseret på en score fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "stærkt kan lide", 50 mm = "hverken kan lide eller ikke lide" og 100 mm = "stærkt lide"). Emean = Gennemsnitlig observeret score.
12, 24, 36 timer efter dosis
Samlet lægemiddelelsker: Minimum effekt (Emin)
Tidsramme: 12, 24, 36 timer efter dosis
Overordnet lægemiddel-lignende VAS vurderer deltagerens globale opfattelse af lægemiddel-lignende (det vil sige virkninger over hele lægemiddeloplevelsen inklusive eventuelle overførselseffekter). En 100 mm VAS bruges til at vurdere respons baseret på en score fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "stærkt kan lide", 50 mm = "hverken kan lide eller ikke lide" og 100 mm = "stærkt lide"). Emin= Gennemsnitlig observeret score.
12, 24, 36 timer efter dosis
Samlet stoflignende effekt ved time 12, 24 og 36
Tidsramme: 12, 24, 36 timer efter dosis
Overordnet lægemiddel-lignende VAS vurderer deltagerens globale opfattelse af lægemiddel-lignende (det vil sige virkninger over hele lægemiddeloplevelsen inklusive eventuelle overførselseffekter). En 100 mm VAS bruges til at vurdere respons baseret på en score fra 0 mm til 100 mm (0 mm = "stærkt kan lide", 50 mm = "hverken kan lide eller ikke lide" og 100 mm = "stærkt lide").
12, 24, 36 timer efter dosis
Eventuelle lægemiddeleffekter: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Any Drug Effects VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). Emax = Maksimal observeret score.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Eventuelle lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Any Drug Effects VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-x) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Eventuelle lægemiddeleffekter: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Any Drug Effects VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Good Drug Effects VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). Emax = Maksimal observeret score.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Good Drug Effects VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-x) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Gode ​​lægemiddeleffekter: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Good Drug Effects VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Bad Drug Effects VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). Emax = Maksimal observeret score.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Bad Drug Effects VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-x) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Dårlige lægemiddeleffekter: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Bad Drug Effects VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Føl dig syg: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Feel Sick VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). Emax = Maksimal observeret score.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Føl dig syg: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Feel Sick VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-x) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-x).
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Føl dig syg: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Feel Sick VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Kvalme: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Kvalme VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). Emax = Maksimal observeret score.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Kvalme VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-x) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-x).
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Kvalme: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Kvalme VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Søvnig: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Sleepy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). Emax = Maksimal observeret score.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Sleepy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-x) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-x).
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Søvnig: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Sleepy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Svimmel: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Dizzy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). Emax = Maksimal observeret score.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Dizzy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-x) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-x).
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Svimmel: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Dizzy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Pupillometri: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Pupillometrivurderinger måler ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Deltagerne får målt pupillens størrelse ved hjælp af et pupillometer. Målinger foretages i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. Emax = Maksimal observeret score.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Pupillometrivurderinger måler ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Deltagerne får målt pupillens størrelse ved hjælp af et pupillometer. Målinger foretages i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. AUE (0-x) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-x).
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Pupillometri: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Pupillometrivurderinger måler ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Deltagerne får målt pupillens størrelse ved hjælp af et pupillometer. Målinger foretages i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. TEmax = Tid til maksimal observeret score.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af oxycodon, oxymorfon og noroxycodon
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Deltagere, der fik oxycodon og ALO-02, blev rapporteret. Oxymorfon og noroxycodon er metabolitter af oxycodon.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelagtig: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det er scoret ved hjælp af en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et neutralt anker "hverken kan lide eller ikke lide" (score på 50 mm), til venstre med "stærk disliking" (score på 0 mm) og til højre med "stærk smag" (score på 100 mm). AUE (0-x) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tid 0 til x timer (0-x).
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Lægemiddelagtig: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det er scoret ved hjælp af en 100 mm bipolar VAS forankret i midten med et neutralt anker "hverken kan lide eller ikke lide" (score på 50 mm), til venstre med "stærk disliking" (score på 0 mm) og til højre med "stærk smag" (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Høj: Area Under Effect Curve (AUE) fra 0-1 time, 0-8 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-36 timer
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Høj VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-x) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tid 0 til x timer (0-x).
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Høj: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Høj VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra 'ingen' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Dosis Normaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax[dn]) af Oxycodon, Oxymorphone og Noroxycodon
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Cmax[dn]=Dosis normaliseret maksimal observeret plasmakoncentration af deltagere, der fik oxycodon og ALO-02, blev rapporteret. Oxymorfon og noroxycodon er metabolitter af oxycodon.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Naltrexon og 6-beta-naltrexol
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Deltagere, der modtog ALO-02, blev rapporteret. 6-Beta-naltrexol er metabolitter af naltrexon.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Naltrexon og 6-beta-naltrexol
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Deltagere, der modtog ALO-02, blev rapporteret. 6-Beta-naltrexol er metabolitter af naltrexon.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Plasma terminal halveringstid (t1/2) af Oxycodon
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Deltagere, der fik oxycodon og ALO-02, blev rapporteret. Oxymorfon og noroxycodon er metabolitter af oxycodon.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven (AUC) fra 0-1 time, 0-2 timer, 0-8 timer 0-12 timer og 0-24 timers oxycodon
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
AUC er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption. Deltagere, der fik oxycodon, blev rapporteret.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af oxycodon
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast). Deltagere, der fik oxycodon, blev rapporteret.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)dn] af oxycodon
Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
[AUC (0 - ∞)dn]= Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven [AUC(dn)] fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t - ∞). Deltagere, der fik oxycodon, blev rapporteret. Deltagere, der fik oxycodon, blev rapporteret.
før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (dag 29)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 3 - 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Symptomer på abstinenser efter administration af naloxon (naloxon-udfordringsfase) blev ikke indsamlet som bivirkninger, medmindre de opfyldte kriterierne for en SAE. AE'er omfattede SAE'er såvel som ikke-alvorlige AE'er, som opstod under forsøget.
Screening op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (dag 29)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegnundersøgelser
Tidsramme: Screening op til 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (dag 8)
Vurdering af vitale tegn omfattede måling af hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og oral temperatur. Kriterier for klinisk signifikant ændring i enhver undersøgelse af vitale tegn var baseret på efterforskerens skøn.
Screening op til 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (dag 8)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i endetidalkuldioxid (EtCO2)
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 timer efter dosis i lægemiddeldiskriminationsfasen; præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis i interventionsperioden
End-tidal kuldioxidkoncentration i udåndingsluften (EtCO2) blev overvåget ved hjælp af kapnografi i siddende stilling. Kriterier for klinisk signifikant ændring i EtCO2 var baseret på efterforskerens skøn.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 timer efter dosis i lægemiddeldiskriminationsfasen; præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 14, 24, 36 timer efter dosis i interventionsperioden
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i iltmætning af hæmoglobin (SpO2)
Tidsramme: præ-dosis op til 5 timer i lægemiddeldiskriminationsfasen; præ-dosis op til 12 timer i interventionsperioden
Iltmætning af hæmoglobin i blod (SpO2) blev overvåget ved hjælp af pulsoximetri kontinuerligt i 5 timer efter dosering i lægemiddeldiskriminationsfasen og kontinuerligt i 12 timer efter dosering i behandlingsfasen eller længere efter investigatorens skøn. Individuelle målinger blev opsamlet i siddende stilling. Hvis SpO2 falder til under 90 procent (%), kan investigator have administreret oxygen via næsekanyle med en flowhastighed, der er tilstrækkelig til at opretholde SpO2 større end eller lig med 90%. Deltagere med fald i SpO2 under 90 % blev rapporteret.
præ-dosis op til 5 timer i lægemiddeldiskriminationsfasen; præ-dosis op til 12 timer i interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (SKØN)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4531008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner