- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00872365
Virkning af mikronæringsstoffer og motion under graviditeten på faktorer relateret til ikke-overførbare kroniske sygdomme
I øjeblikket har de fleste bestræbelser på at forhindre ikke-overførbare kroniske sygdomme på befolkningsniveau været centreret om at fremme sund adfærd som fysisk aktivitet, forbrug af frugt og grøntsager og afskrække fra forbrug af tobak og alkohol i den voksne befolkning, men resultaterne har været lidt håbefulde. I de seneste år har mange undersøgelser vist sammenhængen mellem metaboliske ændringer og fostervækst med udviklingen af ikke-overførbare kroniske sygdomme i voksen alder. For nylig er det blevet foreslået, at maternelle faktorer (endotelfunktion, oxidativt stress og ændringer i adipokiner) og placenta (mitokondriel dysfunktion) er de forudgående mekanismer for føtale metaboliske ændringer og for den senere udvikling af ikke-overførbare kroniske sygdomme. Det er også blevet foreslået, at eventuelt tilskud med mikronæringsstoffer og fysisk træning under graviditeten kan regulere disse moder- og placentale faktorer. Af de netop nævnte grunde er det nødvendigt at afklare, om disse foreslåede faktorer er relateret til fosterets metaboliske ændringer, og om tilskud under graviditeten med mikronæringsstoffer og/eller fysisk træning kan regulere dem, hvilket ville være et tidligt og nyt alternativ til at berige forebyggelse af ikke-overførbare kroniske sygdomme i befolkningen.
Formål
- At evaluere effekten af associerede både maternelle og placentale metaboliske faktorer til ikke-overførbare kroniske sygdomme hos nyfødte.
- At evaluere effekten af den fysiske træning og komplementeringen med mikronæringsstoffer under graviditeten enten i endotelfunktionen, niveauet af adipokiner, det oxidative stress hos moderen og den nyfødte, som i placenta mitokondriefunktion og nyfødtes antropometri.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
- Der er sammenhæng mellem de metaboliske faktorer, relateret til ikke-overførbare kroniske sygdomme, hos moderen og hos den nyfødte.
- Tilskud med enten mikronæringsstoffer eller fysisk træning påvirker lige så meget på endotelfunktionen, oxidativt stress, niveauet i adipokiner hos moderen og den nyfødte som i den placentale mitokondriefunktion.
- Den samtidige indgriben med mikronæringsstoffer eller fysisk træning giver en yderligere gavnlig effekt på moderens og den nyfødtes metaboliske tilstand.
- De metaboliske ændringer, når de bliver født, er ikke eksklusive nyfødte med antropometriske mål lokaliseret enten i de inferior eller superior percentiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Ana C Plata, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primipare kvinder, der ikke har deltaget i et struktureret træningsprogram, herunder betydelige mængder af gåture i de sidste fire måneder, er berettigede til forsøget.
- Levende foster ved den rutinemæssige ultralydsskanning og en normal graviditet.
- Svangerskabsalder 16 til 20 uger
- Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver kvinde før inklusion i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med højt blodtryk
- Kroniske medicinske sygdomme (kræft-, nyre-, endokrinologiske, psykiatriske, neurologiske, infektionssygdomme og hjerte-kar-sygdomme)
- Vedvarende blødning efter graviditetsuge 12
- Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Placenta praevia, inkompetent cervix, polyhydramnios, oligohydramnios
- Anamnese med abort inden for de sidste tolv måneder
- Sygdomme, der kunne forstyrre deltagelse (efter anbefalinger fra ACSM 2000, ACOG 2003).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 1
Regelmæssig aerob fysisk træning + placebo
|
Gåture (10 minutter), aerob træning (30 minutter), udstrækning (10 minutter) og afspændingsøvelse (10 minutter).
Der trænes tre gange om ugen.
Alle sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut og en fysisk pædagog.
Andre navne:
|
Andet: 2
Dagligdagsaktiviteter + Mikronæringsstoffer
|
Zink 30mg, Magnesium 400mg, Beta-caroten 9 mg, Tocopherol 30mg, C-vitamin 200mg og Niacin 100mg.
Andre navne:
|
Andet: 3
Regelmæssig aerob træning + mikronæringsstoffer
|
Gåture (10 minutter), aerob træning (30 minutter), udstrækning (10 minutter) og afspændingsøvelse (10 minutter).
Der trænes tre gange om ugen.
Alle sessioner vil blive overvåget af en fysioterapeut og en fysisk pædagog.
Andre navne:
Zink 30mg, Magnesium 400mg, Beta-caroten 9 mg, Tocopherol 30mg, C-vitamin 200mg og Niacin 100mg.
Andre navne:
|
Placebo komparator: 4
Dagligdagsaktiviteter + placebo
|
Grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (badning, påklædning, spisning, gåture) uden rådgivning af en fysioterapeut og prænatal pleje. Placebo-sammenligningsmiddel: Svarende til placebo (maltodextrin). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endotelafhængig flowmedieret dilatation
Tidsramme: Baseline / uge 32-36 af graviditeten
|
Baseline / uge 32-36 af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Biomarkører for endotelfunktion i blod fra navlestrengsvenen og moderens blod
Tidsramme: Baseline / 32-36 ugers graviditet og levering
|
Baseline / 32-36 ugers graviditet og levering
|
Markører for mitokondriefunktion
Tidsramme: Baseline / 32-36 ugers graviditet og levering
|
Baseline / 32-36 ugers graviditet og levering
|
Neonatale og maternelle antropometriske indikatorer
Tidsramme: Baseline / 32-36 ugers graviditet og levering
|
Baseline / 32-36 ugers graviditet og levering
|
Livskvalitet SF-12
Tidsramme: Baseline / 32-36 ugers graviditet og levering
|
Baseline / 32-36 ugers graviditet og levering
|
Funktionel kapacitet (VO2max)
Tidsramme: Baseline / 32-36 ugers graviditet og levering
|
Baseline / 32-36 ugers graviditet og levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ana C Plata, MSc, Universidad del Valle, Colombia
- Studiestol: Julio Cesar Mateus, MD, MEpi, Fundación FES, División de Salud. Colombia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robledo-Colonia AF, Sandoval-Restrepo N, Mosquera-Valderrama YF, Escobar-Hurtado C, Ramirez-Velez R. Aerobic exercise training during pregnancy reduces depressive symptoms in nulliparous women: a randomised trial. J Physiother. 2012;58(1):9-15. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70067-X.
- Ramirez-Velez R, Romero M, Echeverri I, Ortega JG, Mosquera M, Salazar B, Giron SL, Saldarriaga W, Aguilar de Plata AC, Mateus JC. A factorial randomized controlled trial to evaluate the effect of micronutrients supplementation and regular aerobic exercise on maternal endothelium-dependent vasodilatation and oxidative stress of the newborn. Trials. 2011 Feb 28;12:60. doi: 10.1186/1745-6215-12-60.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Colciencias 110645921540
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige