- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00872365
A mikrotápanyagok és a terhesség alatti testmozgás hatása a nem fertőző krónikus betegségekkel kapcsolatos tényezőkre
Jelenleg a nem fertőző krónikus betegségek lakossági szintű megelőzésére irányuló erőfeszítések többsége az egészséges viselkedésmódok, például a fizikai aktivitás, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, valamint a felnőtt lakosság dohány- és alkoholfogyasztásától való elriasztására összpontosult, de az eredmények kevéssé reménykedtek. Az elmúlt években számos tanulmány kimutatta az anyagcsere-elváltozások és a magzati növekedés kapcsolatát a felnőtt korban nem fertőző krónikus betegségek kialakulásával. Újabban felvetették, hogy az anyai tényezők (endothel funkció, oxidatív stressz és az adipokinek változása) és a placentális tényezők (mitokondriális diszfunkció) a magzati anyagcsere-elváltozások és a nem átvihető krónikus betegségek későbbi kialakulásának előfutárai. Azt is felvetették, hogy a mikrotápanyagok esetleges kiegészítése és a terhesség alatti testmozgás szabályozhatja ezeket az anyai és méhlepényi tényezőket. Az imént említett okok miatt szükséges tisztázni, hogy ezek a javasolt tényezők összefüggésben állnak-e a magzati anyagcsere-elváltozásokkal, és hogy a terhesség alatti mikrotápanyag-pótlás és/vagy a testmozgás szabályozhatja-e ezeket, ami korai és újszerű alternatíva lenne a megerősítésre. a nem fertőző krónikus betegségek megelőzése a lakosság körében.
Célja
- Felmérni az anyai és a placenta metabolikus faktorok hatását az újszülöttek nem átvihető krónikus betegségeire.
- Értékelni a terhesség alatti testmozgás és mikrotápanyag-kiegészítés hatását az endothel funkcióra, az adipokinszintekre, az anya és az újszülött oxidatív stresszére, valamint a placenta mitokondriális funkciójára és az újszülött antropometriájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézis:
- Összefüggés mutatkozik az anya és az újszülött nem fertőző krónikus betegségeihez kapcsolódó anyagcsere-tényezők között.
- A mikrotápanyag-kiegészítés vagy a testmozgás ugyanolyan jótékony hatással van az endothel funkcióra, az oxidatív stresszre, az anya és az újszülött adipokinszintjére, mint a placenta mitokondriális működésére.
- A mikrotápanyagok egyidejű beavatkozása vagy a testmozgás további jótékony hatást fejt ki az anya és az újszülött anyagcsere-állapotában.
- A születéskor bekövetkező anyagcsere-változások nem zárják ki az újszülötteket, ahol az antropometrikus mérések akár az alsó, akár a felső percentilisben találhatók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Ana C Plata, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsőszülő nők, akik az elmúlt négy hónapban nem vettek részt strukturált edzésprogramban, beleértve a jelentős mennyiségű gyaloglást, jogosultak a vizsgálatra.
- Élő magzat a rutin ultrahangvizsgálaton és normális terhesség.
- Terhességi kor 16-20 hét
- A vizsgálatba való bevonása előtt minden nő írásos beleegyezését kéri.
Kizárási kritériumok:
- A magas vérnyomás története
- Krónikus egészségügyi betegségek (rák, vese, endokrinológiai, pszichiátriai, neurológiai, fertőző és szív- és érrendszeri betegségek)
- Tartós vérzés a terhesség 12. hete után
- Rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség
- Placenta praevia, inkompetens méhnyak, polyhydramnion, oligohydramnion
- A vetélés története az elmúlt tizenkét hónapban
- Betegségek, amelyek zavarhatják a részvételt (az ACSM 2000, ACOG 2003 ajánlásait követve).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1
Rendszeres aerob testmozgás + placebo
|
Séta (10 perc), aerob gyakorlat (30 perc), nyújtás (10 perc) és relaxációs gyakorlat (10 perc).
A gyakorlatokat heti három alkalommal végezzük.
Minden foglalkozást gyógytornász és testnevelő felügyel.
Más nevek:
|
Egyéb: 2
A mindennapi élet tevékenységei + Mikrotápanyagok
|
Cink 30 mg, magnézium 400 mg, béta-karotin 9 mg, tokoferol 30 mg, C-vitamin 200 mg és niacin 100 mg.
Más nevek:
|
Egyéb: 3
Rendszeres aerob edzés + mikrotápanyagok
|
Séta (10 perc), aerob gyakorlat (30 perc), nyújtás (10 perc) és relaxációs gyakorlat (10 perc).
A gyakorlatokat heti három alkalommal végezzük.
Minden foglalkozást gyógytornász és testnevelő felügyel.
Más nevek:
Cink 30 mg, magnézium 400 mg, béta-karotin 9 mg, tokoferol 30 mg, C-vitamin 200 mg és niacin 100 mg.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 4
A mindennapi élet tevékenységei + placebo
|
A mindennapi élet alapvető tevékenységei (fürdés, öltözködés, étkezés, séta) gyógytornász tanácsa és terhesgondozás nélkül. Placebo-komparátor: egyenértékű a placebóval (maltodextrin). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Endothel-függő áramlás közvetítette tágulás
Időkeret: Kiindulási állapot / terhesség 32-36. hete
|
Kiindulási állapot / terhesség 32-36. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az endothel funkció biomarkerei a köldökvénából és az anyai vérből származó vérben
Időkeret: Alapállapot / 32-36 hetes terhesség és szülés
|
Alapállapot / 32-36 hetes terhesség és szülés
|
A mitokondriális működés markerei
Időkeret: Alapállapot / 32-36 hetes terhesség és szülés
|
Alapállapot / 32-36 hetes terhesség és szülés
|
Újszülött és anyai antropometriai mutatók
Időkeret: Alapállapot / 32-36 hetes terhesség és szülés
|
Alapállapot / 32-36 hetes terhesség és szülés
|
Életminőség SF-12
Időkeret: Alapállapot / 32-36 hetes terhesség és szülés
|
Alapállapot / 32-36 hetes terhesség és szülés
|
Funkcionális kapacitás (VO2max)
Időkeret: Alapállapot / 32-36 hetes terhesség és szülés
|
Alapállapot / 32-36 hetes terhesség és szülés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ana C Plata, MSc, Universidad del Valle, Colombia
- Tanulmányi szék: Julio Cesar Mateus, MD, MEpi, Fundación FES, División de Salud. Colombia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Robledo-Colonia AF, Sandoval-Restrepo N, Mosquera-Valderrama YF, Escobar-Hurtado C, Ramirez-Velez R. Aerobic exercise training during pregnancy reduces depressive symptoms in nulliparous women: a randomised trial. J Physiother. 2012;58(1):9-15. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70067-X.
- Ramirez-Velez R, Romero M, Echeverri I, Ortega JG, Mosquera M, Salazar B, Giron SL, Saldarriaga W, Aguilar de Plata AC, Mateus JC. A factorial randomized controlled trial to evaluate the effect of micronutrients supplementation and regular aerobic exercise on maternal endothelium-dependent vasodilatation and oxidative stress of the newborn. Trials. 2011 Feb 28;12:60. doi: 10.1186/1745-6215-12-60.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Colciencias 110645921540
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .