- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00872365
Efeito de Micronutrientes e Exercício Durante a Gravidez sobre Fatores Relacionados com Doenças Crônicas Não Transmissíveis
Actualmente, a maior parte dos esforços de prevenção das doenças crónicas não transmissíveis a nível populacional têm-se centrado na promoção de comportamentos saudáveis como a actividade física, o consumo de frutas e vegetais e o desencorajamento do consumo de tabaco e álcool na população adulta, mas os resultados têm tido poucas esperanças. Nos últimos anos, diversos estudos têm indicado a relação entre alterações metabólicas e do crescimento fetal com o desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis na idade adulta. Mais recentemente, tem sido proposto que os fatores maternos (função endotelial, estresse oxidativo e alterações nas adipocinas) e placentários (disfunção mitocondrial) são os mecanismos precursores das alterações metabólicas fetais e do posterior desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis. Além disso, tem sido sugerido que possivelmente a suplementação com micronutrientes e o exercício físico durante a gestação podem regular esses fatores maternos e placentários. Pelas razões já apontadas, é necessário esclarecer se esses fatores propostos estão relacionados com alterações metabólicas fetais e se a suplementação durante a gestação com micronutrientes e/ou o exercício físico pode regulá-los, o que seria uma alternativa precoce e inédita para fortalecer a prevenção de doenças crônicas não transmissíveis na população.
Propósito
- Avaliar o efeito de fatores metabólicos maternos e placentários associados a doenças crônicas não transmissíveis em recém-nascidos.
- Avaliar o efeito do exercício físico e da complementação com micronutrientes durante a gravidez tanto na função endotelial, nos níveis de adipocinas, no estresse oxidativo da mãe e do recém-nascido, como na função mitocondrial placentária e na antropometria do recém-nascido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese:
- Há correlação entre os fatores metabólicos, relacionados às doenças crônicas não transmissíveis, da mãe e do recém-nascido.
- A suplementação com micronutrientes ou o exercício físico influenciam beneficamente tanto na função endotelial, no estresse oxidativo, nos níveis de adipocinas da mãe e do recém-nascido quanto na função mitocondrial placentária.
- A intervenção simultânea com micronutrientes ou exercício físico produz um efeito benéfico adicional no estado metabólico da mãe e do recém-nascido.
- As alterações metabólicas ao nascer não são exclusivas de recém-nascidos com medidas antropométricas localizadas nos percentis inferior ou superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
- Ana C Plata, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres primíparas que não participaram de um programa de exercícios estruturados, incluindo quantidades significativas de caminhada nos últimos quatro meses, são elegíveis para o estudo.
- Feto vivo na ultrassonografia de rotina e gravidez normal.
- Idade gestacional 16 a 20 semanas
- O consentimento informado por escrito será obtido de cada mulher antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de pressão alta
- Doenças médicas crônicas (câncer, doenças renais, endocrinológicas, psiquiátricas, neurológicas, infecciosas e cardiovasculares)
- Sangramento persistente após a 12ª semana de gestação
- Doença da tireoide mal controlada
- Placenta prévia, colo do útero incompetente, polidrâmnio, oligodrâmnio
- História de aborto espontâneo nos últimos doze meses
- Doenças que podem interferir na participação (seguindo as recomendações do ACSM 2000, ACOG 2003).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
Exercício físico aeróbico regular + placebo
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Caminhada (10 minutos), exercício aeróbico (30 minutos), alongamento (10 minutos) e exercício de relaxamento (10 minutos).
O exercício será realizado em três sessões por semana.
Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta e um educador físico.
Outros nomes:
|
Outro: 2
Atividades da vida diária + Micronutrientes
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Zinco 30mg, Magnésio 400mg, Beta-caroteno 9 mg, Tocoferol 30mg, vitamina C 200mg e Niacina 100mg.
Outros nomes:
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Outro: 3
Exercício aeróbico regular + micronutrientes
|
Caminhada (10 minutos), exercício aeróbico (30 minutos), alongamento (10 minutos) e exercício de relaxamento (10 minutos).
O exercício será realizado em três sessões por semana.
Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta e um educador físico.
Outros nomes:
Zinco 30mg, Magnésio 400mg, Beta-caroteno 9 mg, Tocoferol 30mg, vitamina C 200mg e Niacina 100mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 4
Atividades da vida diária + placebo
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Atividades básicas da vida diária (banho, vestir-se, comer, caminhar) sem orientação do fisioterapeuta e pré-natal. Comparador de placebo: Equivalente a placebo (maltodextrina). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dilatação mediada por fluxo dependente de endotélio
Prazo: Linha de base / semana 32-36 de gestação
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Linha de base / semana 32-36 de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biomarcadores da função endotelial no sangue da veia umbilical e no sangue materno
Prazo: Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
|
Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
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Marcadores da função mitocondrial
Prazo: Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
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Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
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Indicadores antropométricos neonatais e maternos
Prazo: Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
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Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
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Qualidade de vida SF-12
Prazo: Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
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Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
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Capacidade funcional (VO2máx)
Prazo: Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
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Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ana C Plata, MSc, Universidad del Valle, Colombia
- Cadeira de estudo: Julio Cesar Mateus, MD, MEpi, Fundación FES, División de Salud. Colombia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robledo-Colonia AF, Sandoval-Restrepo N, Mosquera-Valderrama YF, Escobar-Hurtado C, Ramirez-Velez R. Aerobic exercise training during pregnancy reduces depressive symptoms in nulliparous women: a randomised trial. J Physiother. 2012;58(1):9-15. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70067-X.
- Ramirez-Velez R, Romero M, Echeverri I, Ortega JG, Mosquera M, Salazar B, Giron SL, Saldarriaga W, Aguilar de Plata AC, Mateus JC. A factorial randomized controlled trial to evaluate the effect of micronutrients supplementation and regular aerobic exercise on maternal endothelium-dependent vasodilatation and oxidative stress of the newborn. Trials. 2011 Feb 28;12:60. doi: 10.1186/1745-6215-12-60.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Colciencias 110645921540
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