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Efeito de Micronutrientes e Exercício Durante a Gravidez sobre Fatores Relacionados com Doenças Crônicas Não Transmissíveis

10 de outubro de 2018 atualizado por: Robinsón Ramírez, Universidad del Valle, Colombia

Actualmente, a maior parte dos esforços de prevenção das doenças crónicas não transmissíveis a nível populacional têm-se centrado na promoção de comportamentos saudáveis ​​como a actividade física, o consumo de frutas e vegetais e o desencorajamento do consumo de tabaco e álcool na população adulta, mas os resultados têm tido poucas esperanças. Nos últimos anos, diversos estudos têm indicado a relação entre alterações metabólicas e do crescimento fetal com o desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis na idade adulta. Mais recentemente, tem sido proposto que os fatores maternos (função endotelial, estresse oxidativo e alterações nas adipocinas) e placentários (disfunção mitocondrial) são os mecanismos precursores das alterações metabólicas fetais e do posterior desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis. Além disso, tem sido sugerido que possivelmente a suplementação com micronutrientes e o exercício físico durante a gestação podem regular esses fatores maternos e placentários. Pelas razões já apontadas, é necessário esclarecer se esses fatores propostos estão relacionados com alterações metabólicas fetais e se a suplementação durante a gestação com micronutrientes e/ou o exercício físico pode regulá-los, o que seria uma alternativa precoce e inédita para fortalecer a prevenção de doenças crônicas não transmissíveis na população.

Propósito

  1. Avaliar o efeito de fatores metabólicos maternos e placentários associados a doenças crônicas não transmissíveis em recém-nascidos.
  2. Avaliar o efeito do exercício físico e da complementação com micronutrientes durante a gravidez tanto na função endotelial, nos níveis de adipocinas, no estresse oxidativo da mãe e do recém-nascido, como na função mitocondrial placentária e na antropometria do recém-nascido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese:

  1. Há correlação entre os fatores metabólicos, relacionados às doenças crônicas não transmissíveis, da mãe e do recém-nascido.
  2. A suplementação com micronutrientes ou o exercício físico influenciam beneficamente tanto na função endotelial, no estresse oxidativo, nos níveis de adipocinas da mãe e do recém-nascido quanto na função mitocondrial placentária.
  3. A intervenção simultânea com micronutrientes ou exercício físico produz um efeito benéfico adicional no estado metabólico da mãe e do recém-nascido.
  4. As alterações metabólicas ao nascer não são exclusivas de recém-nascidos com medidas antropométricas localizadas nos percentis inferior ou superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
        • Ana C Plata, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres primíparas que não participaram de um programa de exercícios estruturados, incluindo quantidades significativas de caminhada nos últimos quatro meses, são elegíveis para o estudo.
  • Feto vivo na ultrassonografia de rotina e gravidez normal.
  • Idade gestacional 16 a 20 semanas
  • O consentimento informado por escrito será obtido de cada mulher antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de pressão alta
  • Doenças médicas crônicas (câncer, doenças renais, endocrinológicas, psiquiátricas, neurológicas, infecciosas e cardiovasculares)
  • Sangramento persistente após a 12ª semana de gestação
  • Doença da tireoide mal controlada
  • Placenta prévia, colo do útero incompetente, polidrâmnio, oligodrâmnio
  • História de aborto espontâneo nos últimos doze meses
  • Doenças que podem interferir na participação (seguindo as recomendações do ACSM 2000, ACOG 2003).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Exercício físico aeróbico regular + placebo
Caminhada (10 minutos), exercício aeróbico (30 minutos), alongamento (10 minutos) e exercício de relaxamento (10 minutos). O exercício será realizado em três sessões por semana. Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta e um educador físico.
Outros nomes:
  • Intervenção I
Outro: 2
Atividades da vida diária + Micronutrientes
Zinco 30mg, Magnésio 400mg, Beta-caroteno 9 mg, Tocoferol 30mg, vitamina C 200mg e Niacina 100mg.
Outros nomes:
  • Intervenção II
Outro: 3
Exercício aeróbico regular + micronutrientes
Caminhada (10 minutos), exercício aeróbico (30 minutos), alongamento (10 minutos) e exercício de relaxamento (10 minutos). O exercício será realizado em três sessões por semana. Todas as sessões serão supervisionadas por um fisioterapeuta e um educador físico.
Outros nomes:
  • Intervenção I
Zinco 30mg, Magnésio 400mg, Beta-caroteno 9 mg, Tocoferol 30mg, vitamina C 200mg e Niacina 100mg.
Outros nomes:
  • Intervenção II
Comparador de Placebo: 4
Atividades da vida diária + placebo

Atividades básicas da vida diária (banho, vestir-se, comer, caminhar) sem orientação do fisioterapeuta e pré-natal.

Comparador de placebo: Equivalente a placebo (maltodextrina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dilatação mediada por fluxo dependente de endotélio
Prazo: Linha de base / semana 32-36 de gestação
Linha de base / semana 32-36 de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Biomarcadores da função endotelial no sangue da veia umbilical e no sangue materno
Prazo: Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
Marcadores da função mitocondrial
Prazo: Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
Indicadores antropométricos neonatais e maternos
Prazo: Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
Qualidade de vida SF-12
Prazo: Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
Capacidade funcional (VO2máx)
Prazo: Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto
Linha de base / 32-36 semanas de gestação e parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ana C Plata, MSc, Universidad del Valle, Colombia
  • Cadeira de estudo: Julio Cesar Mateus, MD, MEpi, Fundación FES, División de Salud. Colombia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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