Effetto dei micronutrienti e dell'esercizio fisico durante la gravidanza sui fattori correlati alle malattie croniche non trasmissibili
Al momento, la maggior parte degli sforzi per prevenire le malattie croniche non trasmissibili a livello di popolazione sono stati incentrati sulla promozione di comportamenti salutari come l'attività fisica, il consumo di frutta e verdura e la disincentivazione dal consumo di tabacco e alcol nella popolazione adulta, ma i risultati sono stati poco speranzosi. Negli ultimi anni molteplici studi hanno indicato la relazione tra alterazioni metaboliche e della crescita fetale con lo sviluppo di malattie croniche non trasmissibili in età adulta. Più recentemente, è stato proposto che i fattori materni (funzione endoteliale, stress ossidativo e alterazioni delle adipochine) e placentari (disfunzione mitocondriale) siano i meccanismi precursori delle alterazioni metaboliche fetali e del successivo sviluppo di malattie croniche non trasmissibili. Inoltre, è stato suggerito che l'eventuale integrazione con micronutrienti e l'esercizio fisico durante la gestazione possano regolare questi fattori materni e placentari. Per i motivi appena citati, è necessario chiarire se questi fattori proposti siano correlati ad alterazioni metaboliche fetali e se l'integrazione durante la gestazione con micronutrienti e/o l'esercizio fisico possa regolarli, che sarebbe una precoce e nuova alternativa per fortificare la prevenzione delle malattie croniche non trasmissibili nella popolazione.
Scopo
- Valutare l'effetto dei fattori metabolici materni e placentari associati a malattie croniche non trasmissibili nel neonato.
- Valutare l'effetto dell'esercizio fisico e della supplementazione con micronutrienti durante la gravidanza sia sulla funzione endoteliale, sui livelli di adipochine, sullo stress ossidativo della madre e del neonato, sia sulla funzione mitocondriale placentare e sull'antropometria del neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
- Esiste una correlazione tra i fattori metabolici, legati a malattie croniche non trasmissibili, della madre e quelli del neonato.
- L'integrazione con micronutrienti o l'esercizio fisico influiscono positivamente tanto sulla funzione endoteliale, sullo stress ossidativo, sui livelli di adipochine della madre e del neonato quanto sulla funzione mitocondriale placentare.
- Il contemporaneo intervento con micronutrienti o esercizio fisico produce un ulteriore effetto benefico sullo stato metabolico della mamma e del neonato.
- Le alterazioni metaboliche alla nascita non sono esclusive di neonati con misure antropometriche localizzate nel percentile inferiore o superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Ana C Plata, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne primipare che non hanno partecipato a un programma di esercizi strutturati, inclusa una quantità significativa di camminate negli ultimi quattro mesi, possono partecipare al processo.
- Feto vivo all'ecografia di routine e gravidanza normale.
- Età gestazionale da 16 a 20 settimane
- Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascuna donna prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di alta pressione sanguigna
- Malattie mediche croniche (tumori, malattie renali, endocrinologiche, psichiatriche, neurologiche, infettive e cardiovascolari)
- Sanguinamento persistente dopo la 12a settimana di gestazione
- Malattie tiroidee scarsamente controllate
- Placenta previa, cervice incompetente, polidramnios, oligoidramnios
- Storia di aborto spontaneo negli ultimi dodici mesi
- Malattie che potrebbero interferire con la partecipazione (secondo le raccomandazioni di ACSM 2000, ACOG 2003).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1
Esercizio fisico aerobico regolare + placebo
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Camminata (10 minuti), esercizio aerobico (30 minuti), stretching (10 minuti) ed esercizio di rilassamento (10 minuti).
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana.
Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista e da un educatore fisico.
Altri nomi:
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Altro: 2
Attività della vita quotidiana + Micronutrienti
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Zinco 30 mg, Magnesio 400 mg, Betacarotene 9 mg, Tocoferolo 30 mg, Vitamina C 200 mg e Niacina 100 mg.
Altri nomi:
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Altro: 3
Esercizio aerobico regolare + micronutrienti
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Camminata (10 minuti), esercizio aerobico (30 minuti), stretching (10 minuti) ed esercizio di rilassamento (10 minuti).
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana.
Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisioterapista e da un educatore fisico.
Altri nomi:
Zinco 30 mg, Magnesio 400 mg, Betacarotene 9 mg, Tocoferolo 30 mg, Vitamina C 200 mg e Niacina 100 mg.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 4
Attività della vita quotidiana + placebo
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Attività di base della vita quotidiana (fare il bagno, vestirsi, mangiare, camminare) senza la consulenza di un fisioterapista e cure prenatali. Comparatore placebo: equivalente al placebo (maltodestrina). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente
Lasso di tempo: Basale/settimana 32-36 di gestazione
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Basale/settimana 32-36 di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biomarcatori della funzione endoteliale nel sangue della vena ombelicale e del sangue materno
Lasso di tempo: Basale / 32-36 settimane di gestazione e parto
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Basale / 32-36 settimane di gestazione e parto
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Marcatori della funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Basale / 32-36 settimane di gestazione e parto
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Basale / 32-36 settimane di gestazione e parto
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Indicatori antropometrici neonatali e materni
Lasso di tempo: Basale / 32-36 settimane di gestazione e parto
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Basale / 32-36 settimane di gestazione e parto
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Qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: Basale / 32-36 settimane di gestazione e parto
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Basale / 32-36 settimane di gestazione e parto
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Capacità funzionale (VO2max)
Lasso di tempo: Basale / 32-36 settimane di gestazione e parto
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Basale / 32-36 settimane di gestazione e parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ana C Plata, MSc, Universidad del Valle, Colombia
- Cattedra di studio: Julio Cesar Mateus, MD, MEpi, Fundación FES, División de Salud. Colombia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robledo-Colonia AF, Sandoval-Restrepo N, Mosquera-Valderrama YF, Escobar-Hurtado C, Ramirez-Velez R. Aerobic exercise training during pregnancy reduces depressive symptoms in nulliparous women: a randomised trial. J Physiother. 2012;58(1):9-15. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70067-X.
- Ramirez-Velez R, Romero M, Echeverri I, Ortega JG, Mosquera M, Salazar B, Giron SL, Saldarriaga W, Aguilar de Plata AC, Mateus JC. A factorial randomized controlled trial to evaluate the effect of micronutrients supplementation and regular aerobic exercise on maternal endothelium-dependent vasodilatation and oxidative stress of the newborn. Trials. 2011 Feb 28;12:60. doi: 10.1186/1745-6215-12-60.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Colciencias 110645921540
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