- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00895141
Virkning af mættet fedt på Large Low-density Lipoprotein (LDL) og High-density Lipoprotein (HDL)
10. januar 2013 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Ændringer i LDL og HDL med øget indtag af mættet fedt fra mejeriprodukter hos personer med aterogen dyslipidæmi og LDL underklassemønster B
Formålet med undersøgelsen er at teste, om øget indtag af mættet fedt resulterer i øgede niveauer af større LDL- og HDL-partikler hos personer med LDL-mønster B.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øget indtagelse af mættet fedt er kendt for at hæve plasmaniveauer af både low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C), men der er mindre viden om effekten af mættet fedt på lipoprotein-underklasser.
Vi har tidligere vist, at i forbindelse med en reduceret kulhydratdiæt skyldtes mættet fedt-inducerede stigninger i LDL-kolesterol tilsyneladende stigninger i store, mere flydende LDL uden stigninger i små, tætte LDL.
Dette fund blev understøttet af en tidligere diætinterventionsundersøgelse, der viste en sammenhæng mellem indtag af mættet fedt og høj LDL.
I begge tilfælde var denne stigning i stort LDL korreleret med en stigning i stort HDL.
I denne undersøgelse vil vi teste følgende specifikke hypoteser vedrørende ændringer i plasmalipoproteiner induceret af en diæt med højt indhold af myristinsyre og andre mættede fedtstoffer, der primært stammer fra mejerikilder hos personer med LDL-underklassemønster B: 1) der vil være en koordinatstigning i niveauer af store HDL-partikler, der anses for at være anti-atherogene, og store LDL-partikler, der er mindre stærkt forbundet med øget CVD-risiko end mindre LDL; 2) denne ændring i lipoproteinprofil vil resultere i, at en højere andel af mønster B-individer konverterer til LDL-underklassemønster A (overvægt af større LDL); og 3) koordinatstigningen i store HDL og LDL skyldes en fælles underliggende vej.
Sidstnævnte hypotese vil blive behandlet ved at analysere cholesterol ester transfer protein (CETP), hepatisk lipase (HL) og lipoprotein lipase (LPL).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller postmenopausal kvinde mellem 18-70 år
- Body Mass Index mellem 25-35
- Blodtryk <150/90
- Ikkeryger
- Indvilliger i ikke at indtage alkohol eller kosttilskud under undersøgelsen
- LDL-underklassemønster B
- Total kolesterol og LDLC ≤95. percentil for køn og alder
- Fastende triglycerider ≤ 500mg/dl
- Fastende blodsukker < 126 mg/dl
- Mindst 3 måneders vægt stabil
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, perifer vaskulær sygdom, blødningsforstyrrelse, lever- eller nyresygdom, diabetes, lungesygdom, HIV eller cancer (bortset fra hud) inden for de sidste 5 år
- Indtagelse af lægemidler, der vides at påvirke lipidmetabolisme eller hormoner
- Unormalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kost med lavt mættet fedt
Moderat kulhydrat (35%E), moderat protein (25%E), fedtholdigt (40%E) kost med 8%E mættet fedt
|
Moderat kulhydrat (35%E), moderat protein (25%E), kost med højt fedtindhold (40%E) med 8%E mættet fedt
Moderat kulhydrat (35%E), moderat protein (25%E), fedtholdigt (40%E) kost med 20%E mættet fedt
|
Eksperimentel: Kost med højt mættet fedt
Moderat kulhydrat (35%E), moderat protein (25%E), fedtholdigt (40%E) kost med 20%E mættet fedt
|
Moderat kulhydrat (35%E), moderat protein (25%E), kost med højt fedtindhold (40%E) med 8%E mættet fedt
Moderat kulhydrat (35%E), moderat protein (25%E), fedtholdigt (40%E) kost med 20%E mættet fedt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stor LDL (LDL I + 2a) (mg/dl)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
Stor HDL (HDL2b) (mg/dl)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
LDL peak partikelstørrelse
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Triglycerider (mg/dl)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
Samlet kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
LDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
HDL-kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
Apolipoprotein AI (mg/dl)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
Apolipoprotein B (mg/dl)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
Mellem LDL (LDL2b) (mg/dl)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
Lille LDL (LDL3a) (mg/dl)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
Hepatisk lipaseaktivitet
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
Lipoprotein Lipase aktivitet
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
Cholesteryl Ester Transfer Protein Activity
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
Meget lille LDL (LDL3b, 4a, 4b) (mg/dl)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger
|
3 uger, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2009
Først opslået (Skøn)
8. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MM3355
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mættet fedt kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringMuskelstramhedPakistan
-
BravaAfsluttetMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiForenede Stater
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet